記者 陳文文

　　本報訊 日前，國家科技獎勵大會在京召開，由正大青春寶藥業有限公司和天津中醫藥大學、浙江大學等單位歷時8年合作完成的“中成藥二次開發核心技術體系創研及其産業化”榮獲2014年國家科技進步一等獎，這是本年度科技進步一等獎中唯一的醫藥行業創新成果，青春寶也成為國內首個獲得國家科技進步一等獎的單體制藥企業。

　　對中藥行業的人來説，這個獎已經等得太久。首先，中醫的作用原理一直被認為説不清楚。其次，它解決的是中成藥品質控制問題。在監管部門已經日漸常態化的檢查中，中藥一直都是檢查的重點，而被收回GMP（産品生産品質管理規範）證書也主要是以中藥企業為主，甚至還有知名大企業。這其中一個最主要的原因就是因為牽涉到眾多藥材，中藥品質難以管控。

　　“中成藥二次開發”憑啥得國家科學進步一等獎？科技部的説明很好地解釋了背後原因：用臨床迴圈評價解決了中藥有效性問題，品質管控解決品質問題，帶來了巨大經濟效益。

　　“大家熟悉的六味地黃丸有700多年的歷史。二次開發要回答藥效物質是什麼，留哪些東西，扔哪些東西，控制哪些東西。”該項目組成員、青春寶副總工程師劉靂告訴記者。由於諸多歷史原因，我國中成藥有著生産工藝技術水準低下、産品批次間一致性較差、藥效物質“控制窗”過寬、有害雜質限量管理薄弱、制藥過程風險管控缺失等等問題。

　　青春寶通過二次開發，在參麥注射液原料質檢、生産過程、成品質檢等三大環節設置了550余個質控點，實現了生産過程和品質管理的數字化，建立了産品品質追溯機制。“在確保藥性安全和有效的前提下，我們做到了産品批次間品質的均一性。同時藥品的不良反應率也從千分之四十六下降到千分之十以下。” 劉靂稱，正大青春寶參麥注射液的不良反應發生率已屬罕見級。

　　有品質，才有市場。很少人知道，中成藥二次開發是一條投入少、見效快、創新驅動中藥産業跨越發展的有效途徑。該成果的領銜人張伯禮院士稱，對臨床療效好、市場佔有率高的中藥品種進行二次開發，推進中成藥的再創新，以此催生我國自己的“重磅炸彈”。

　　臨床需要“好藥”，産業需要“大藥”，如何培育質優高效的中藥大品種，是中醫藥行業發展的重要問題之一。儘管中藥國內市場龐大，但缺乏國際市場競爭力，中成藥出口增速甚至低於進口增速。中藥品種多而小，過十億元的大品種缺乏。青春寶的理念是“改老藥，搞大藥”，推動中成藥産品再創新戰略。青春寶和浙大的“深度産學研”模式值得一提。和尋常的從實驗室出來的科技成果轉換成産品不同，青春寶和浙大走的是“車間—實驗室—終試平臺—車間”的模式，浙大教授就在車間裏發現問題，現場捕捉産品痛點，在平臺應用後再去車間不斷改進，以此保持工程技術和科學原理上的統一性。

　　國家藥典委員執委程翼宇教授告訴記者，我國第三代中藥制藥工程體系在青春寶建設成功，在整個中藥産業上有里程碑意義。“中藥制藥過程品質控制技術理論的技術突破和産業化應用，不僅讓青春寶邁入高新技術産業，也對中國的中藥産業提質增效起到了引領支撐作用。”

　　正大青春寶的控股方，上海醫藥有關負責人表示，未來公司將通過對已上市中藥品種的二次開發，採取與院校合作研發的方式，選擇心血管、腫瘤輔助等中藥潛力領域的具有臨床療效基礎的獨家品種，培育産業“大藥”。