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食藥監總局:治療B型肝炎藥物阿德福韋酯存在導致骨軟化等風險

  • 發佈時間:2014-12-10 16:17:13  來源:新華網  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  新華網北京12月10日電(記者施雨岑)國家食品藥品監督管理總局10日在其官方網站發佈通報,提示臨床醫生、患者和相關生産企業關注阿德福韋酯致低磷血症及骨軟化的風險。

  據介紹,阿德福韋酯于2005年在我國上市,有片劑和膠囊兩種劑型,臨床上用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據,並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

  國家藥品不良反應監測數據庫分析提示,阿德福韋酯在長期使用後可引起低磷血症及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質軟化,而産生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床症狀和體徵。

  據統計,國家藥品不良反應監測數據庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份。不良反應除骨軟化外還表現為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合徵、骨折等,並均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發生週期長,病程進展緩慢,多在用藥3年後發生,初期可能有血磷降低,採取停藥或相關對症治療等措施後,可達到良好的效果。

  國家食品藥品監督管理總局建議,臨床醫生應充分了解阿德福韋酯藥物不良反應並及時識別,對於使用阿德福韋酯出現低磷血症及骨軟化患者,應及時採取停藥或相關對症治療等措施。患者使用阿德福韋酯時,應常規監測腎功能和血清磷。同時,相關生産企業應修改完善藥品説明書相關內容,加強藥品不良反應監測和臨床用藥安全的宣傳,確保産品安全性資訊及時傳達給患者和醫生,以減少和防止嚴重藥品不良反應的發生。

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