新華網天津11月16日電（記者許健）中國一味治療冠心病與心絞痛的復方中藥，正在經歷美國食品藥品管理局三期臨床相關聯的臨床研究。這也是中國第一個獲得美國食品藥品管理局認證申請的中藥産品。此間人士認為，這將為中藥國際化探索出一條可以複製的法律和技術路徑，也將為人類尋找新藥開闢一條新路徑。

　　記者從這家企業了解到，從2013年開始，這種名為復方丹參滴丸的中藥開始三期臨床研究，與二期臨床局限于美國本土病人不同的是，三期臨床相關聯的臨床研究已經拓展到十幾個國家和地區，涉及研究中心153個，真正實現了“國際化”。

　　推動中藥進入西方發達國家主流市場一直是中國中藥現代化戰略目標。1996年，中國提出實施中藥現代化的戰略，但是對於當時的中國藥企來説，讓理念和體系完全有別於西藥的中藥進入國際市場簡直難於登天，許多企業望而卻步。

　　復方丹參滴丸是中國一家上市公司天士力制藥集團股份有限公司的主要産品。1992年研製成功，在1997年底，天士力卻大膽嘗試，向美國ＦＤＡ遞交了復方丹參滴丸以藥品身份進入美國市場的申請，成為中國中藥界第一個吃螃蟹的人。

　　但是中藥與化學藥藥理截然不同，再加上企業自身科研、管理等方面的不足和相比中國更為嚴苛的美國ＦＤＡ認證體系，獲准通過的二期臨床研究申請未能展開。自此，天士力開始了長達十年的自我修煉。

　　集團公司創始人、董事局主席閆希軍説，十年磨一劍，就是在打好內功，包括我們的人才體系建設，包括我們的制度體系建設，還有包括技術體系，這樣就是把我們過去中藥説不清楚的要説清楚，説清楚的要數字化，數字就要變成標準化，不但這個標準從我們企業要走向行業，從行業要走向國家，從國家要變成國際。

　　在向著國際化前進的行程中，天士力在陜西商洛建起了第一個符合中藥材種植生産品質管理規範的藥源基地；率先倡導並建立了現代中藥和植物藥提取生産品質管理規範；下大力攻關科研，建起“沒有圍墻的研究院”，在國內首創應用國際領先的多元指紋圖譜質控技術，進行藥品品質全程監控，讓中藥生産控制達到了分子水準，並且實現了現代中藥數字化與世界植物藥品質標準的雙向接軌。

　　閆希軍説：“中藥把它的有效成分提取出來，這個過程全都是在管道化、數字化、標準化，可以達到可視化的全程式控制制。”

　　2007年，天士力第二次申報了美國ＦＤＡ的臨床研究申請，用時三年順利完成，成為世界首個通過美國ＦＤＡ二期臨床研究的復方中藥。

　　從2013年初開始，復方丹參滴丸已經開始三期臨床研究，與二期臨床局限于美國本土病人不同的是，三期臨床相關聯的臨床研究已經拓展到十幾個國家和地區，涉及研究中心153個，真正實現了“國際化”。

　　閆希軍説：“三期臨床是一個全球性的，我們大體上60％的病人是來自美國，40％的病人分佈在全球，這對任何藥品都是一個嚴峻的考驗。”

　　據相當人士透露，如果一切順利，三期臨床研究預計2016年年底結束，復方丹參滴丸也將成為第一例獲得美國ＦＤＡ認證的復方中藥，相當於有了進入國際市場的身份證。最近幾年，天士力還向美國ＦＤＡ申報了包括穿心蓮內酯滴丸在內的三種中藥産品，並幫助中藥行業內的其他幾家企業申報産品。

　　閆希軍表示，我們的成功，將為中藥進入國際市場探索出了一條可以複製的法律和技術路徑；從中藥與人類的關係講，中國人在數千年間用人體試驗獲得的中藥經驗，將為人類提供一個全新的藥品資源庫，為世界和人類尋找新藥開闢一條新路徑。