■熱點聚焦

　　在10月21日召開的第十八屆北京國際生物醫藥産業發展論壇上，美國奧斯汀生物創新研究所所長弗蘭克·道格拉斯在開幕式上對我國中醫藥領域的研究寄予厚望，他説:“中醫藥越來越受到人們的關注，它越來越與現代的技術相結合，並且成為一個現代産業，成為真正具有現代意義的一門醫學。希望通過這次交流，中國能夠在這些領域進一步取得進展。”

　　在隨後舉行的“科技創新下的大品種、國際化之路”的“中醫藥産業轉型升級研討會”分論壇上，中國工程院院士張伯禮、國家食品藥品監督管理局藥品註冊司中藥民族藥處副處長王海南、北京中醫藥大學中藥學院院長林瑞超等分別作了主題報告，對中藥現代化研究的必要性、新進展及中藥的研發、創新、國際推廣等問題進行了剖析。

　　中藥現代化取得新進展

　　張伯禮院士認為，中醫藥發展乃大勢所趨，應加快中藥現代化研究進展。

　　世界衛生組織在“迎接21世紀挑戰”報告中指出，21世紀醫學不應該以疾病為主要研究領域，而應該以人類健康為醫學的主要方向，醫學的目的是發現和發展人的自我健康能力。

　　“我國每人平均醫療費用是美國的1/3，底子薄、基礎差、城鄉發展不均，如何在現有條件下滿足13億人口的基本醫療是非常複雜的問題，解決的辦法離不開中醫藥，”張伯禮院士指出，“中西醫結合是中國的優勢，也體現了中國的特色。當前整個醫藥研究發展的趨勢是多元藥物研發模式，中藥研究的産值佔藥物總産值的1/3，國外藥企也在進軍中國中藥市場。研究中藥，用好中藥，讓中藥服務於社會，是世界醫學發展對中醫藥提出的重大需求。”

　　從1996年至今，我國中藥研發領域一直在探究研發、生産技術與國際接軌，在搭建一流平臺，研究更多新藥，改革更多大藥，形成産業聚集體方面，中藥現代化研究取得了很多新的進展。

　　首先，我國中藥研究的水準在逐步提升。從20年前的簡陋的實驗室條件到現在可以和國際化水準相媲美的先進環境，從我國搭建的組分中藥研製平臺到化學組分庫發現50多個先導化合物，都體現著我國中藥研究水準的提高。其次，中藥制藥技術設備在升級。中藥的發展建立了一個理念，即中藥品質提升必須依靠生産技術和裝備革新。很多大企業把很大精力放在了制藥技術提高上，也有很多企業制藥設備具備了智慧財産權。第三，中藥國際化進展加快。我國的復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化淤片在美國、歐盟等發達國家的臨床研究取得了很大進展。第四，中醫藥相關SCI論文數量及所佔比例得到提高。

　　中藥註冊應關注四大問題

　　近年來，隨著我國中藥藥品申報量的不斷攀升，隨之而來的中藥註冊問題也成為企業關注的熱點。中藥註冊應該注意哪些問題？在分論壇上，王海南分析了中藥註冊當中應當特別關注的幾個問題。

　　王海南認為，要保證中藥註冊過程順利，首先在研發過程中應當按規律研製。“按規律研製主要體現在堅持繼承和創新並重，不要墨守成規，應繼承不泥古，發揚不離宗，在臨床實踐中優化處方，通過臨床實驗確診療效，並倡導老藥的二次開發，在已經臨床顯現出有效的方藥中優化、孕育大品種”。

　　其次，要注重臨床價值。王海南認為，藥品是特殊的商品，最終要解決臨床問題，因此從研發之初就要重視臨床價值，要用科學的方法揭示中藥新藥安全性和有效性。藥品源於臨床，服務於臨床，中藥作為藥品應該遵循這個規律。

　　第三，要對適應症進行分析。王海南透露，近年來，在對中藥的適應症分析方面，企業有很大改觀。“上世紀研發的中藥新藥，經常給人感覺是中藥萬能、什麼都能治。其實沒有這種神藥，分析適應症，找出最管用的點拿出來研發，這是研發策略中非常重要的。”

　　第四，要做好全程式控制制。王海南説：“這是中藥、植物藥的特點。中藥是資源依賴型，同時需要全程管理，監管也應根據這個特點來相應跟進。未來新藥申報，首先要提供權威的第三方資源評估報告，而不是等到項目獲得批准之後、工業化之後，資源枯竭了搞替代。這樣才能保證中藥資源、中成藥品種的可持續發展。”

　　差異研究助力海外推廣

　　談到中藥註冊，不可避免地涉及到中藥的海外註冊問題。10月22日的分論壇上，捷斯瑞醫藥有限公司總裁張海雷對“植物藥”在國內外註冊異同的問題進行了詳細解讀。張海雷表示，中國沒有植物藥的概念，而是叫天然藥物，來源於藥用的植物、礦物質，符合現代醫藥理論。天然藥物包括動物藥和礦物藥，包含比植物更多的概念。而歐洲的植物藥是草藥原藥材和草藥提取物，他們的復方組合製劑來源於藥用植物。

　　在張海雷看來，植物藥的海外註冊，在標準方面應當注意“植物來源要接近甚至符合化學藥的標準，有明確的成分，至少知道一種或者一類有效成分，並且精確定量，能用現代的檢測技術對其有效成分進行檢測標注。”張海雷説，“綜合來講，現在植物藥符合中藥材生産品質管理規範、藥品生産品質管理規範、藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床實驗品質管理規範四種規範，才有可能得到海外植物藥註冊的可能性。”

　　“在法規監管方面，中國的部門是食品藥品監督局監管，美國是FDA，歐盟是EMEA。”張海雷透露，美國植物藥的註冊有一個特殊點，如果藥物是膳食補充劑，就按照膳食補充劑的健康教育法案，劑型可以散劑、片劑、膠囊等。但如果按藥的形式在美國註冊，則非常嚴格。新藥的申請如果是處方藥無藥用歷史，在美國其他國家沒有藥用歷史，獲批可以享有3年或5年的市場獨佔權。歐盟的簡化註冊又叫傳統應用註冊，可降低對臨床實驗要求，對非臨床實驗可不做要求，如果用植物藥形式註冊有兩個審批流程，一個是集權一個分權程式，集權一旦獲批，歐盟範圍可以上市。如果分權程式則可以在歐盟某一個成員國申請，之後走互認可程式，在210天基礎上再增加90天，實際一共需要300天註冊時間。

　　“中藥在現代科技和市場經濟衝擊下正面臨著前所未有的發展機遇和挑戰。我們不僅需要在技術上、註冊方法上不斷提高，還應當加強與外界溝通，不是簡單地把國外植物藥引進來，還應幫助中國企業走出去，達到共贏。傳承中醫藥的優勢和特色，將中醫藥傳統理論與現代科學技術結合，用現代科學技術手段研究創新中藥，使我國的中藥新藥創制居於國際領先水準，如果這些能夠實現，中藥新藥創新也就有了真正的突破。”中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林如是説。