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生物醫藥産業:從大國走向強國的路徑探索

  • 發佈時間:2014-10-18 01:31:12  來源:科技日報  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  各國新科技革命與産業變革正在形成交匯産生重大機遇,並將對全球産生深遠影響。抓住機遇,創新發展,實現從産業鏈的低端向技術創新密集的高端跨越,是我們此刻的必然選擇。

  然而,當我們理性地設計如何實現這一目標的路徑選擇時,就會發現,現實並不樂觀。在傳統的體制下,概念、技術、人才、裝備、市場……諸多資源被固化、折舊、貶值。唯有創新,以頗具智慧的頂層設計逐步建立資源市場化配置的新常態,才能使我們掙脫束縛、跨越發展。中國醫學科學院北京協和醫學院新藥創制協同創新中心(以下簡稱協創中心),正是基於這一思考,整合高校科研院所、著名醫院、龍頭企業、風險基金,搭建起一個新藥創制的高端産業協同集群,為我國獲得全球醫藥産業的發展先機,實現從醫藥大國向醫藥強國躍遷,進行了重要的探索。協創中心的思考與探索,對於我國調整産業結構、走出中國知識經濟升級版的求索之路,頗有借鑒。

  大國的機遇與挑戰

  早在本世紀初,國際權威諮詢機構即已紛紛公佈研究報告指出,未來30年將是醫藥産業發展的黃金期,中國將是這一時期貢獻最大的國家。

  事實確實如此,人口總量增長和老齡化程度提高帶動了世界醫藥産業的高速發展。據統計,2011—2014年,全球醫藥産業年增長率保持在14%;其中中國作為全球最大的新興醫藥市場,其市場份額已成為僅次於美國的第二大市場。未來10年,我國的醫藥市場將持續以兩位數增長。在我國醫藥工業總産值中,內需部分貢獻接近90%,是我國該行業增長的主要動力。在加強社會保障、啟動新醫改的大背景下,政府投入對國內醫療需求的促進作用至關重要,政府衛生費用支出的上升將顯著帶動居民醫療需求的增長。近年來,我國政府對於醫療衛生的投入逐年大幅上升,《2009—2011 年深化醫藥衛生體制改革實施方案》中明確提出3年8500億的投資計劃,直接促進了醫藥行業規模的擴大。

  每人平均GDP的快速增長,也為醫藥産業的發展提供了廣闊的空間。未來隨著每人平均收入的增長和健康意識的增強,我國居民每人平均醫療支出將持續增加,進一步推動醫藥市場有效需求的增長。

  然而,令人不安的是,巨大的市場需求並未帶來我國産業的超前發展。共識的原因主要有三,其一,國際企業間競爭加劇。近年來國際大型制藥企業在發達國家醫藥消費放緩的情況下,無一例外的把新興市場國家作為重點發展的地區,對中國的關注則是其工作的重中之重。國際大型制藥企業通過獨立建設生産基地、建立研發機構以及和國內企業合資等多種方式在國內進行市場開拓;而且,在中國的國外研發機構已經開始研發專門針對國內人群的藥物,而不同於之前只是把中國作為低成本的研發和生産基地的做法。因此,國內的制藥企業正面臨國際大型制藥企業更為猛烈和有針對性的競爭。其二,創新主體實力不強,企業規模普遍偏小、産業集中度低、原創研發投入很少,創新能力明顯偏弱。其三,也是最重要的一點,我國藥物領域和産業的協同創新局面尚未形成。長期以來的體制機制壁壘導致了創新資源和要素被割裂的現象,影響了我國醫藥産業在新科技革命機遇期的創新發力。

  顯然,缺乏源頭創新的支撐環境,就很難有創新的動力和實踐。作為全球最大的醫藥市場主體國之一,缺乏創新我們就可能失去新一輪科技革命和産業變革形成的機遇,甚至會在更加激烈的國際競爭中被邊緣化,這是一個我們不得不直面的挑戰。大國與強國只一字之差,卻昭示著內涵中的巨大差別,意味著我們的探索之路雄關漫道。

  協同創新:建立中國新藥創制的夢之隊

  值得欣慰的是,有了30年改革開放的經歷,特別是入世10餘年中國的經濟總量持續高速發展,成為世界第二大經濟體。這一切也使我們審時度勢地駕馭大問題的能力今非昔比。主動變革、敢涉險灘,已成為中國新的風尚。

  3年前,一個旨在改進我國新藥研發體制的協同創新思路在北京協和系統逐步展現,一批科學家、臨床醫生、藥審專家、國內藥企高管、風投專家相續進入了這個宏大藍圖,中國醫學科學院藥物研究院院長及藥物所所長蔣建東教授告訴我們。

  藥物研究所的專家從領域和行業體制上的差異尋找答案,認為美國之所以能長期主導全球高端藥物的研發大潮,主要是依賴它有效的轉化鏈,包括了源頭創新的環境及其相應的鼓勵政策,強有力的研發,再到有效的臨床推廣,不斷整合資源,優化政府政策,最終完成重大品種的研製。如何做好中國的事成為大家的思考。我國企業與科研機構的資源互補性強;如果我們注重成果的運用,找準轉化推進的機制,建立利益共同體,形成新藥創制的協同攻關集群,就可能提高我國新藥創制的能力與品質。一句話,協同創新,通過新制度的探索,整合資源,完成中國醫藥産業高端發展的涅槃。

  兩年來中國醫學科學院北京協和醫學院對此進行了重要的規劃。中國醫學科學院的藥物研究院、北京協和醫院及相關的國家臨床藥物研究基地、基礎醫學所,與工作上長期合作的國內著名制藥企業、高校院所、以及大型風投基金組成的綜合性的新藥創制聯合體——“新藥創制協同創新中心”(以下簡稱協創中心)應運而生。

  這是一條完整的新藥創制的轉化鏈,其規模、新藥的研發和産業化能力在國內舉足輕重。同時,這又是一個由科學家、醫生、行政管理專家、企業家、專利律師、金融專家共同設計和建立的産學研用集群,目標是在新藥創制的同時探索出符合國情的新機制。

  這一 “協創中心”具備著明顯有別於以往新藥研發實體的優質性。首先,長期以來藥物研究院有著大量成功研發新藥的經驗,碩果纍纍;在研發目標選擇和設計上,瞄準國家重大需求和重大科學問題,聽取來自醫院和企業的意見和建議,制定合理的實施計劃,避免以往研究工作多以上游論文為目標,其成果在後續轉化中因諸多環節上出現問題而夭折的痼疾。其次,協創中心新藥研發要素具全,涵蓋了政、産、學、研、用的所有環節,臨床資源豐富,産學研一體化的基礎好。第三,在新機制的框架下建立了密切的共同利益聯繫,使得研究單位、企業、醫院、藥審部門能及時溝通,將臨床和市場資訊反饋給科研機構,加以修正和完善,減少了船大難掉頭的沉重。

  實現有智慧的頂層機制設計是最關鍵的一步。藥物所認為“必須考慮國情,實現研究成果向運用的有效轉化”,這一共識意義深遠。其出發點是要以源頭創新為重點,注重運用並實現轉化,服務社會。這需要長期沉靜和寂寞的研究。“我們有大量的基礎研究,發表了不少藥學的有重要影響的SCI論文,但更高的要求是為中國百姓研製出療效好、價格低廉的新藥”。藥物所副所長陳曉光教授表示,這是醫藥領域科學家和企業家共同的責任。

  建立有良好研發及成果轉化能力的國家新藥工程技術研究中心,是機制建設上的又一個新舉。工程技術研究中心負責人王珂教授介紹,以往研究所産出的成果,以契約形式交給企業;在轉化過程中缺乏一個連接環節,形成創新成果的“孤島”現象。現代醫藥領域創新,是一個要滿足多元需求的集聚性生態系統,在科研、産業化、臨床運用的各個環節,都需要外部資源的有效配置,提升産業鏈條的運營效率。為此,在協創中心內成立了以國家新藥工程技術研究中心為載體的技術轉移中心,連結北京市科委的“首都科技條件平臺”及各類社會創新要素,形成了科技資源配置、社會資金聚合、成果臨床示範基地等多元要素共同參與的高端創新生態系統。在這兩年的運作中開放共用儀器695台套(價值3.5億元),開放科技成果54項 (價值6.76億),促成服務合同6.2億元,服務1663家企事業單位。此舉有效集聚了社會資源,並拓展了協創中心的服務功能和輻射能力。

  值得關注的是,協創中心是一個有著頗為厚重“協同文化”的産業集群。藥物所副所長庾石山教授認為,這種文化是建立在藥物所與企業多年的合作與支援基礎之上的。有著近60年曆史的藥物所,自建所之初,就十分重視與一線的合作,科學家們走出實驗室深入企業和醫院,將大量的科技成果推向運用。近年來,國家一類化學藥治療腦溢血的丁苯酞,以及保護肝功能的雙環醇已經大量服務於臨床病人,成為我國原創大品種藥物的代表;國家一類化學藥抗關節炎艾瑞昔布也進入臨床運用;國家一類中藥人工麝香佔據98%的市場份額,支撐著幾百個中藥復方的傳承;治療心血管疾病的新藥丹參多酚酸進入醫院。還有多個原創新藥已經完成三期臨床或在三期臨床研究中。許多國內上市的大型藥企都是在藥物研究院品種的支援下完成的成長過程。科研人員在與企業和醫院的合作中建立了同舟共濟的情感,同時也培育了藥物所“將科學研究的論文寫在中國大地上”的高尚理念和中國夢。

  摸著石頭過河的勇氣和壓力

  13年前,當中國即將入世時,曾有業內人士提出,醫藥産業將是入世後受衝擊嚴重的領域之一。此後10多年的經歷證實,這一判斷並非虛言。

  誠然,産業基礎的薄弱,研發實力的距離等原因,是導致這一現狀的主要誘因。但是體制的條塊分割,造成資源配置失衡,研發成本增加,也是我們在感嘆我國醫藥産業在參與全球競爭中難以産生後發優勢時,無法回避的重要原因。

  醫藥産業事關國民生存品質,民生重於天,茲事體大。同時新藥研發週期長、投入高,這些特徵導致醫藥産業被稱作高風險産業。因此,在這一領域的探索創新無異於在鋼絲上行走。“這事重要,總得有人去做。”蔣建東介紹説。協創中心成員單位正是有了這樣的共同心願,才艱難地跨過體制溝壑,組成新藥創制協同體。這是一個摸著石頭前行的開始,很多工作需要邊學邊完善。

  可以説這個協創中心是一個濃縮的今日中國新藥創制的全息影像,它的每一個探索、苦惱、跋涉都投射著中國醫藥産業的蹤影。

  無論怎樣,這個整合的大集群已經走了兩年,這是一個寄託著國人對美好生活期待的健康産業集群,也是讓中國在新藥創制領域可能改寫世界概念的集群,我們有理由關注它、扶持它、祝福它。

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