中國經濟網北京8月19日訊（記者 李方） 對於河南省人大代表、遼寧依生生物制藥有限公司董事長張譯于18日淩晨實名舉報國家食藥總局相關負責人一事，食藥總局於今日迅速作出回應。食藥總局在其官網上發表説明稱，經中國食品藥品檢定研究院評估認定，遼寧依生品質保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，産生污染的風險持續存在，遼寧依生送檢的117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發。

　　食藥總局：117批狂犬疫苗污染風險持續存在

　　此前，遼寧依生將117批狂犬疫苗送檢，被國家食品藥品監督管理總局以"不予以簽發"通知退回，117批疫苗報廢將為企業帶來超過四億元的損失，遼寧依生董事長張譯因此實名舉報國家食藥總局相關負責人，稱其“玩忽職守、濫用職權，涉嫌瀆職”。

　　食藥總局説明中稱，2013年2月以後，中檢院在對遼寧依生申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其産品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其餘同一生産週期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌是疫苗類産品最嚴重的品質安全問題，一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

　　發現産品無菌檢驗不合格後，根據《生物製品批簽發管理辦法》，必須全面核查企業生産的真實情況，以確定同時報批的其他批次疫苗是否存在染菌風險。隨即，食品藥品監管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現場突擊檢查。檢查發現，企業無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生産區的微生物監測結果不可信。這表明，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與産品檢驗結果一致。

　　在此情況下，中檢院專門召開專家會，評估企業檢查和産品檢驗結果。專家一致認為，“該企業品質保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，産生污染的風險持續存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發。”

　　為此，中檢院對與3批無菌檢驗不合格疫苗處於同一生産週期的117批疫苗做出了不予批簽發的決定。

　　據中國經濟網記者了解，遼寧依生公司已就其産品批簽發問題向法院提起訴訟。

　　遼寧依生此前有疫苗抽檢不合格歷史

　　經中國經濟網記者調查發現，此前這家企業有過疫苗抽檢不合格的歷史。2007年2月，開封市藥監局對遼寧依生生産銷售劣藥凍幹人用狂犬病疫苗的違法行為立案查處，同時依法對其生産銷售劣藥的違法行為進行處罰。同年11月27日，開封市藥監局向遼寧依生下達了《行政處罰決定書》，沒收生産銷售劣藥凍幹人用狂犬病疫苗16540人份，並處生産銷售劣藥貨值金額3倍即6447600元的罰款。

　　中國經濟網記者從國家食藥總局網站了解到，2013年10月12日，因生産凍幹人用狂犬病疫苗的無菌保障水準不完善，存在安全風險，達不到《藥品生産品質管理規範》（藥品GMP）標準，國家食藥總局吊銷遼寧依生生物制藥有限公司的《藥品GMP證書》，並要求遼寧省食藥監局對該企業的無菌檢查數據真實性問題繼續組織調查，並表示在該企業恢復生産前，應進行藥品GMP檢查。

　　據了解，2013年12月27日，國家食藥總局向遼寧依生生物發還《藥品GMP證書》。

　　小貼士:

　　生物製品批簽發是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。 世界衛生組織要求生物製品生産國管理當局對疫苗類和其他生物製品出廠上市前實行國家批簽發制度，這是一項保證上市的生物製品安全、有效的強有力措施。