“如果我國的疫苗國家監管體系不能通過世界衛生組織預認證評估，我們的産品不可能順利走出國門。”這是《經濟參考報》記者在參加“疫苗企業開放日”調研活動中聽到最多的一句話。

　　2011年我國疫苗國家監管體系通過世界衛生組織的預認證評估，這為國産疫苗出口打開了一條最便捷的通道。至今，已有不少疫苗企業開始向世界衛生組織申請認證，準備進入全球疫苗市場。

　　打開進入全球疫苗市場通道

　　國家食藥總局相關人員接受記者採訪時指出，作為一個發展中國家，通過預認證評估相當不容易，這表明國際主流對國産疫苗的最大肯定。

　　疫苗是當前預防、控制傳染病發生和流行的最重要的手段之一。我國是世界上最大的疫苗生産和使用國，目前可生産包括百白破、肝炎疫苗等在內的61種疫苗，年産能超過10億個劑量單位，是世界上為數不多的依靠自身生産能力解決全部免疫規劃疫苗的國家之一。

　　據該人士介紹，通過世界衛生組織的認證是國家、企業等共同努力的結果。近年來，我國食品藥品監管部門進一步完善疫苗生産、流通、使用全環節、全過程的監管制度，強化風險管理意識，優化監管流程，風險控制能力與日俱增，綜合監管水準得到顯著增強，疫苗技術研發、企業生産經營水準得到明顯提升。

　　目前，我國已完成對疫苗生産企業的新版藥品G M P認證工作，並已實現對我國境內銷售的所有疫苗産品的電子監管。“每一支出廠的疫苗身上都有唯一的身份證，只要通過國家電子監管碼查詢系統，就可以查詢到這支疫苗的來源、生産、銷售流向等所有資訊。”他指出。

　　今年7月6日，我國疫苗國家監管體系再次高分通過世界衛生組織再評估。他認為，與首次評估相比，再評估標準提高，內容更加完整，表明我國已經具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水準，以及持續的風險控制能力，可以持續為我國居民和世界人民提供品質可靠、安全有效的疫苗産品。

　　日本腦炎疫苗首次參與國際組織招標

　　“如果我國疫苗監管體系沒有通過世界衛生組織的評估，我們生産的日本腦炎疫苗也無法進入聯合國機構採購清單。國藥中生成都生物製品研究所有限責任公司(簡稱成都公司)總經理葛永紅告訴記者，2013年公司的日本腦炎疫苗通過世界衛生組織預認證，這是全球第一個通過認證的日本腦炎疫苗，現在正著手參與國際組織招標。

　　1988年，這種我國自主研發的乙型腦炎疫苗經衛生部批准生産上市，迄今為止該疫苗已經使用超過6億劑次。乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎症，主要在東南亞地區流行。由於目前沒有針對日本腦炎的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預防措施。

　　據葛永紅介紹，成都公司的疫苗主打疫苗品種有四個，之前選擇了日本腦炎 疫 苗 作 為 國 際 化 的 首 個 産 品 。“2006年，我們開始啟動進行國際認證工作。在隨後幾年時間裏，為得到世界衛生組織的認可，成都公司與由比爾及梅琳達-蓋茨基金會資助的美國適宜衛生科技組織合作，投入近8億元用於日本腦炎疫苗相關的硬體設施和管理體系建設，新建和改建了10棟廠房，我們進行了30萬人次的人員培訓。”他説。

　　預認證是指W H O通過對申請産品的安全性、有效性、和免疫效果作出評價後，能夠作為國際機構採購疫苗的資質確認，通過預認證後，疫苗可以由聯合國相關機構採購提供給相關國家使用。

　　葛永紅表示，在通過了W H O的預認證後，日本腦炎疫苗正式進入了聯合國採購機構的藥品採購清單。這意味著，成都公司有資格向國際疫苗採購平臺供貨，而聯合國兒童基金會等援助機構和全球基金組織都是使用這一平臺。

　　據成都公司副總經理姚亞夫介紹，現在公司每年生産的日本腦炎疫苗約有2000萬劑次在國內使用，另有幾千萬劑次向東南亞出口。而且，日本腦炎疫苗已在印度、尼泊爾、越南、南韓等11個國家已經註冊，即意味著可以銷售。

　　對於中國加入全球疫苗供應鏈，業內專家認為，這可以為很多其他發展中國家提供物美價廉的高品質疫苗，對於乙型腦炎高發的東南亞兒童來説，無疑具有重大意義。

　　華蘭流感疫苗或成第二個

　　“華蘭的流感疫苗正在等待世界衛生組織的審評結果。”華蘭生物董事長安康介紹説，國家頒布2010年版新版G M P布後，華蘭生物率先提交流感疫苗G MP認證申請，並於2011年10月在國內疫苗行業中首家通過認證。2011年3月中國國家監管體系通過了W H O評估後，華蘭生物立即啟動流感疫苗的世界衛生組織預認證工作，于2012年向WH O提交了流感疫苗預認證申請，到目前為止已經通過了資料審評、産品檢驗和現場檢查全部環節並得到了好評。

　　安康認為，華蘭生物能走到這一步與國家疫苗監管體系日趨成熟和企業自身體系建設分不開。

　　他説，流感疫苗主要原料雞胚為例，為保證雞胚的品質，華蘭生物在太行山自建了種蛋供應基地，引進美國海蘭白種雞。“種蛋在運輸中採用恒溫控制在10～20℃。種蛋到達公司後還要進行全面的檢驗，檢驗合格的種蛋還要對重量、形狀、外觀進行嚴 格 逐 個 篩 查 甄 選 後 才 能 投 入 生産。”

　　而生物製品與其他藥品不同，儲存溫度、儲存時間、光照及物理震蕩等因素都會對製品的生物活性即藥效造成巨大且不可逆的影響，因此生物製品的儲存與運輸成為其品質監控中的一個重要環節。

　　“我們希望每一瓶到達用戶手中的生物製品都具有高品質的保障。”安康説，華蘭生物首家建立了我國最大的全智慧高位貨架冷庫，可存儲1億劑以上的疫苗製品。通過設置88個溫度探頭，全自動調節倉庫溫度，確保冷庫內所有角落溫度始終控制在2-8℃。