中國網財經9月19日訊(記者嚴鑫 實習記者杜若丹)天士力生産的“復方丹參滴丸”多次被國內學者、院士質疑“造假”、“吹牛”、“欺騙”。9月14日,院士李連達署名文章《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛》再次將“復方丹參滴丸”推上風口浪尖。
隨後,天士力發佈澄清公告稱,復方丹參滴丸三期臨床尚未結束,美國FDA要求其繼續做一個新的臨床試驗,來再次驗證已完成的三期臨床試驗結果。“公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個六周統計顯著的驗證性試驗, 用於滿足美國FDA新藥申請的要求。”
對此,一位不願具名的業內人士向中國網財經表示,天士力的回復“避重就輕”,實際上丹參滴丸三期臨床試驗確實已經失敗。“李連達院士有些措辭可能不妥,但他所説的事實基本是沒錯的。”
質疑獲業內人士力挺
李連達部落格截圖
9月14日,院士李連達署名文章《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛》在科學網其個人部落格上發表並迅速傳播。在文章中,作者表示復方丹參滴丸1997年向美國FDA申請註冊,至今已20年,直指其“吹牛在前,失敗在後,始於謊言,毀於欺騙”,並詳細在博文中分析了三期臨床試驗失敗的原因。
9月15日,天士力迅速發佈公告,稱“公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個六周統計顯著的驗證性試驗,用於滿足美國FDA新藥申請的要求。”天士力稱,這是根據美國FDA新藥申報法規要求,在前期臨床實驗已經取得有效的臨床結果基礎上進行的補充驗證性實驗,是復方丹參滴丸新藥申報進程的繼續推進。
對此,一位不願具名的業內人士發表了不同看法。該業內人士向中國網財經表示,天士力所提到的“增補一個六周統計顯著的驗證性試驗”是一種避重就輕的説法,“就好比考試不及格,老師再給一次補考的機會。”“説天士力欺騙倒不至於,但確實吹了很多年的牛”,這位業內人士稱,天士力借著“獲得FDA批准”的旗號在國內賣了十幾年丹參滴丸,獲利匪淺,“每年銷售量在30億左右”。
中國網財經記者查閱天士力2016年年度報告,在産銷量情況分析表一欄中顯示:復方丹參滴丸(盒)銷售量達1.3億。而中康CMH監測數據顯示,2015年度冠心病中成藥市場內服用藥十大品牌中,天士力位居第一位。天士力則公告稱“公司主打産品為復方丹參滴丸,係公司獨家産品,多年來憑藉良好的療效、創新的劑型和穩定的消費群體在市場佔有率和單産品産銷規模方面穩居同行業前列。”
多篇質疑文章被刪
天士力回應公告截圖
對於“為什麼要進行增補試驗”,中國網財經記者詢問天士力相關人士,給出的答覆是, “試驗目的不是為了重新做Ⅲ期臨床試驗,而是再驗證一下第六周漂亮的臨床結果能夠再次重現。”
而一位業內人士認為,獲得FDA批准做臨床試驗並不難,但跟批准上市卻相差十萬八千里。“這就好比參加高考,第一志願填的北大跟考上北大差的遠了。” 這位業內人士分析,天士力“復方丹參滴丸”在美國申請上市,並不一定是打算在美國進行銷售,“在美國申請上市無非是為了在天津當地或國內獲得一些優惠政策,或者得到科研上的支援;其次把申請上市當做賣點提高藥品銷售量。”“到處跟人説到美國申請上市,給人的印像是,這家企業的藥品很厲害。”
中國網財經記者了解到,早在2009年2月,李連達就曾通過論文公開指出,由天士力生産的復方丹參滴丸不良反應發生率高達3.1%,且天士力公司未做過長期毒性試驗。
天士力公告回應稱,李連達對天士力核心産品復方丹參滴丸的攻擊引發了人們巨大的恐慌,導致天士力股價急驟下跌乃至被迫停牌等一系列連鎖反應。彼時,復方丹參滴丸的FDA項目正按計劃在美國5個臨床中心進行二期臨床試驗。2014年,天士力將李連達訴至法院,天津市高級人民法院判定天士力勝訴,對復方丹參滴丸存在質疑的李連達被要求停止發表相關評論,向天士力道歉,並賠償經濟損失30萬元。李連達則在個人部落格上表示“人民的眼睛是雪亮的”。
2015年5月,李連達在部落格上發表《奇案兩例共欣賞》諷刺此事,有網友留評質疑網站刪除李連達有關天士力復方丹參滴丸的文章,如《復方丹參滴丸不良反應爭論的關鍵》、《中藥説明書需要進一步改進、規範化(評復方丹參滴丸説明書)》等。
中國網財經記者發現,近日李連達的多篇有關“復方丹參滴丸”的文章已被刪除。9月15日,中國網財經記者再次登錄科學網部落格時,發現“《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛》”文章已被刪除。當天,在科學網部落格還能看到9月4日,李連達發表的《復方丹參滴丸臨床試驗未能通過審評批准註冊》、9月14日發表的《復方丹參滴丸重做Ⅲ期臨床的意義與結果預測的分析》兩篇文章,但9月16日,這兩篇文章在科學網部落格上也均已被刪除。
質疑者曾與天士力有交往
與天士力就“復方丹參滴丸”風波不歇的並非李連達一人。早在2016年7月,醫學博士祝國光在其部落格上發表了《天士力公司的股市公告有假—— 給中國證監會的檢舉信》一文,文章稱天士力在中國境內宣傳“復方丹參滴丸”通過美國FDA申請,而真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”,兩者在藥效上完全不同。
2016年12月,祝國光在《假廣告之最 ——天士力公司在美國臨床藥試驗上的騙局》中指出,天士力造假原因在於其滴丸中聚乙二醇嚴重超標,直接拿復方丹參滴丸參加FDA試驗必然會影響國內市場。
2017年9月15日,祝國光發表《點評天士力公司2017年8月31日公告》一文,指出天士力公告説明FDA並未認為三期試驗圓滿完成,天士力是在“信口開河,胡攪蠻談,指鹿為馬”。截至發稿日,祝國光部落格上可見的抨擊天士力復方丹參丸的文章有6篇。
中國財經網梳理髮現,李連達和祝國光都曾經與天士力有合作關係。
在2009年的媒體採訪中,時任天士力集團總經理李文表示,天士力只在幾年前和李連達有過接觸,雙方因研究經費的資助金額未達成一致沒有合作成。此後,李連達便到天士力最大的競爭對手之一——生産復方丹參片的廣藥集團擔任首席科學家。
而祝國光曾經擔任天士力的技術顧問,是《復方丹參滴丸》,《丹參大全》第五臨床分冊和《復方丹參滴丸百問百答》中文和英文版的主編、《丹參大全》全書(中英文版)副主編。天士力方面稱,祝國光在合同到期終止後,多次索要不當費用未達到目的,因此攻擊公司産品。
(責任編輯:杜丁)