國務院對疫苗條例作出修改，增加條款：發生特別嚴重疫苗安全事件的地區，其政府主要負責人應引咎辭職。

　　2016年4月23日，國務院總理李克強簽署國務院令，公佈了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)。《決定》自公佈之日起施行。日前，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人就《決定》的有關問題回答了記者提問。

　　問：請簡單介紹一下《決定》的修訂背景和起草過程。

　　答：山東濟南非法經營疫苗系列案件發生後，李克強總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息；同時抓緊完善監管制度，落實疫苗生産、流通、接種等各環節監管責任，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。汪洋副總理、楊晶國務委員也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)。為落實國務院領導同志的重要批示和要求，法制辦會同食品藥品監管總局、衛生計生委，認真研究調查組關於山東濟南非法經營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經營、預防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經徵求發展改革委、公安部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、質檢總局等有關部門的意見並進行協調，修改形成了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。2016年4月13日，國務院常務會議審議通過了《決定(草案)》，2016年4月 日，國務院正式公佈《決定》。

　　問：起草《決定》的總體思路是什麼？

　　答：此次修改《條例》，問題集中、時間緊迫、社會關注。為了儘快落實國務院的部署，《決定》的起草在總體思路上主要把握了以下幾點：一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監管，規範接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關億萬人民群眾生命健康，事關經濟社會發展穩定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應人民群眾關切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執行力。二是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，採取切實管用措施，有針對性地對《條例》進行修改。三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。

　　問：《決定》對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革？

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向生産企業採購後供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“挂靠走票”等隱蔽違法經營行為，《決定》規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　問：《決定》在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定？

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應由生産企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，並應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

　　問：疫苗的可追溯對保證疫苗品質安全可控有重要作用，《決定》在完善追溯制度方面規定了哪些內容？

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄製度落實不到位等問題，《決定》在現有疫苗購銷、接種記錄製度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生産企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用資訊，實現疫苗最小包裝單位的生産、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記並向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。為此，《決定》進一步細化了《條例》有關接種記錄的規定：實施接種，應當記錄疫苗的品種、生産企業、最小包裝單位的識別資訊、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少於5年。

　　問：《決定》對預防接種異常反應的補償作了什麼補充規定？

　　答：預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。預防接種異常反應的補償，關係到受種者的切身利益和預防接種工作的順利開展。針對實踐中預防接種異常反應補償工作不夠及時、專業等問題，《決定》在《條例》確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，借助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，並逐步提高補償水準，解除預防接種的“後顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。

　　問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，《決定》在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度？

　　答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，《決定》加大了處罰及問責力度。一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺採購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生産企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

　　一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

　　二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺採購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

　　三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。

　　四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生産企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

　　國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

　　國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：

　　一、將第十條修改為：“採購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”

　　二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生産企業採購後供應給本行政區域的接種單位。

　　“疫苗生産企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。

　　“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照採購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”

　　三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生産企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗品質。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。“疫苗儲存、運輸管理的相關規範由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。”

　　四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生産企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明複印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單複印件，並加蓋企業印章。”

　　五、將第十八條修改為：“疫苗生産企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　“疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

　　六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

　　七、將第二十五條第二款修改為：“醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生産企業、最小包裝單位的識別資訊、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。”

　　八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生産企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。”

　　九、將第五十二條修改為：“衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗品質問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現資訊共用。”

　　十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規範。

　　“疫苗生産企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用資訊，實現疫苗最小包裝單位的生産、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

　　“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。”

　　十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。”

　　十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　“(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；

　　“(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；

　　“(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；

　　“(四)擅自進行群體性預防接種的；

　　“(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。”

　　十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗品質安全事件或者連續發生嚴重的疫苗品質安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

　　十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：

　　“(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；

　　“(二)未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；

　　“(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。”

　　十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：

　　“(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；

　　“(二)未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

　　“(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

　　“(四)醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；

　　“(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；

　　“(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。”

　　十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　“(一)違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平臺採購疫苗的；

　　“(二)違反本條例規定，從疫苗生産企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；

　　“(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案的；

　　“(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；

　　“(五)擅自進行群體性預防接種的；

　　“(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。”

　　十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生産企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。”

　　十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生産企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生産經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生産資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

　　十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生産企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理部門依法責令疫苗生産企業、接受委託配送疫苗的企業停産、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生産資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

　　二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規定，疫苗生産企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。”

　　二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生産企業，是指我國境內的疫苗生産企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。”

　　二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。”

　　二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發企業”。

　　二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。

　　此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。

　　本決定自公佈之日起施行。

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公佈。