“藥品審批遲滯現象多年來一直被詬病，一個新藥的審批可能要花兩年到五年的時間，長一點的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥，跟不上百姓的需求，也阻礙著新藥的研發工作。”昨天，全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人告訴現代快報記者。他今年帶來的建議是：國家應該考慮通過成立專業大學學科等手段來解決相關問題。

　　我國“藥品審批人”只有200多人

　　據徐鏡人介紹，中外藥品審批程式相近，但藥品上市時間卻相差甚遠，其中，人員短缺是主要的原因之一。在新藥審批的編制問題上，美國擁有一支編制為6000人的龐大FDA隊伍，而國內只有120人，儘管現在擴大到200多人，還是不能和6000人相比。而漫長的等待時間在很大程度上遏制了企業投入研發的熱情，拉大了我國新藥創制與國外的差距，導致國産仿製藥遲遲不能上市。

　　現代快報記者也了解到，2014年國家食藥監總局藥審中心共受理申報品種8880個，創歷史新高。其中仿製藥審評等待時間為45個月左右，新藥審評等待時間亦需24個月左右。

　　他建議，國家在編制問題上應該考慮到新藥的審批問題，可以通過擴大編制來解決這一問題，新藥審批週期長，積壓的陳案越來越多，會影響新藥的上市時間。國家在編制問題上應針對新藥的審批問題，通過擴大編制來解決，新藥審批的週期就會縮短。新藥上市的瓶頸也能得以解決。

　　建議完善藥品審評流程

　　在新藥審批制度上，徐鏡人認為，有三種方式可以完善藥品審評流程，提高藥品審評審批效率，縮短産品上市週期。第一，目前我國基藥和仿製藥審評週期較長，企業開發積極性不高。建議針對藥品生産能力強、品質保障性高的企業開設“綠色通道”，使得人民群眾能用上品質與原研製劑基本一致，安全性、有效性均有保障，而且價格相對合理的基本藥物；第二，仿製藥目前實行“一報兩批”，企業在進行生物等效性實驗(BE)時遇到問題可能中止，這既耗費了企業大量人力財力，也耗費了大量的審評資源。建議改為“一報一批”，或者由省局先行進行申報臨床資料的審批，企業做完臨床後再向國家申報；第三，建議探索分級分類審評，合理下放審批許可權，以臨床需求為導向鼓勵新藥研發，對新藥審評以風險與收益綜合評價為核心，合理界定審評責任和企業責任，明確企業在研發品質安全方面應承擔的責任。提高審評能力和效率，縮短新産品上市週期。對於目前審評資源不足的問題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構的力量，採取政府向具備條件的第三方購買服務。

　　建議取消進口藥超國民待遇

　　徐鏡人還指出，在藥品定價機制方面，建議取消進口藥超國民待遇，營造價格公平競爭環境，在品質優先的前提下，遵循“抑高扶低”的原則，允許品質差異，實施差別定價。在同等品質、安全可控的前提下，鼓勵患者優先使用國産仿製藥，提高三級醫院對醫保目錄和基本藥物的使用比例，減少對原研藥和進口藥的依賴。

　　除此之外，徐鏡人説，希望國家在城鎮醫保、新農合等方面，提高中藥的適用範圍和報銷力度，積極引導廣大人民群眾選擇中藥治療疾病；中成藥價格調整要按市場規律辦事，降低中成藥的降價範圍與幅度，做到“有升有降”，對一些原材料價格上漲比較快的中成藥，允許價格有一定幅度的上升。

　　同時還應該扶持和鼓勵企業創新研發，對中藥創新項目給予資金扶持。來源：現代快報