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屠呦呦獲諾獎背後:中藥審批現邊緣化風險

  • 發佈時間:2015-10-08 09:31:12  來源:中國經濟網  作者:金喆  責任編輯:吳起龍

  10月5日晚間,瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣佈,將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦,以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智,以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。

  屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好,但記者留意到,目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關人士在接受記者採訪時表示,“近年來獲批中藥佔新藥數量的比重在下降,去年只佔到2.19%。上到國家層面下至地方政府應打出組合拳,從頂層設計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫藥事業的發展。”

  中藥獲批比重下降

  在成為首位榮獲諾貝爾自然科學獎的中國本土科學家後,屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目。“青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物。”屠呦呦10月6日在接受媒體採訪時表示,“青蒿素的研究説明,中醫藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富,需要我們去發現、挖掘和研究。”

  然而,記者注意到,由於在原料來源、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據,中醫藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質疑。反對者認為,一個藥是否有效,應該用臨床數據説話,而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業。

  更為嚴峻的是,近年來的中藥審批正出現邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數據顯示,目前全國獲批的藥品生産批文為16.5萬件,而中藥只佔其中的36%。2012~2013年,獲批的中藥數量只佔到當年新藥總數的6%。而在2014年獲批的501個新藥批文中,中藥只有11個,僅佔2.19%。“中藥的地位正逐漸下降。”廣藥集團相關負責人告訴記者,“但現在很多外資藥企十分重視中藥,並已經展開研發。希望通過屠呦呦獲獎,引起中央政府、監管部門以及各級地方政府對中醫藥的重視,從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例。”

  研發到上市至少八年

  實際上,新藥審批難長期困擾著中藥企業。廣東某醫藥上市公司一位不願具名的總經理對記者坦言,無論是化學藥還是中藥,一個新藥研發從申請資料提交到國家食品藥品監督管理總局,再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理,都在一年左右。從藥品研發到推向市場,至少需要八年。“這不是一般的小企業能幹的事,有時候幾年下來可能什麼結果也沒有。”前述總經理稱,目前國內進行中藥研發的主要是兩類,一是有國家經費支援的科研單位,二是有資金實力的大企業,中小企業則更願意生産仿製藥。

  記者了解到,一個新藥的研發必須考慮立項的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素,投入和風險皆高。前述總經理表示,如果把握不準,即使藥企歷經週折拿到新藥批文,但市場環境可能已發生變化,甚至出現了更有優勢的藥品。

  而在中藥領域,地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發的另一關鍵因素。廣州清平市場一家中藥材經銷商萬先生告訴記者,藥材有效成分受産地、生長週期、采收季節、炮製加工、倉儲等環節影響,現在不少大型企業已經著手原料基地建設,希望通過統一、標準化的管理來解決這個問題。

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