生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)在歐盟監管方面收穫喜訊，該公司耗資210億美元收購的突破性抗癌藥Imbruvica(ibrutinib)近日獲歐盟批准，用於既往已接受過至少一次治療的Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者，以及用於不適合化學-免疫療法的WM成人患者的一線治療。

　　此次批准，使Imbruvica成為歐洲首個Waldenstrom巨球蛋白血症治療産品，該適應症也是Imbruvica在歐洲獲批的第4個適應症，之前已獲批的3個適應症，分別為：復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、攜帶17p刪除或TP53突變CLL。

　　在美國，Imbruvica由強生旗下楊森(Janssen)與Pharmacyclics共同開發及商業化，強生同時擁有Imbruvica在歐洲、中東及非洲(EMEA)及其他國家和地區的商業化權利。

　　有意思的是，今年3月強生計劃以超過170億美元的價格收購Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚，這筆收購案於今年5月底順利完成。通過此次收購，艾伯維順利獲得了一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權。

　　業界認為，從短期來看，這筆交易將立刻為艾伯維帶來急需的收入流;而從長遠來看，Imbruvica針對廣泛血液系統惡性腫瘤所展現出的強大療效，將勢必為艾伯維帶來顯著且持久的高增長。

　　截至目前，Imbruvica在美國已收穫4個適應症，本年度預計將為艾伯維帶來10億美元的收入，同時將奠定艾伯維在高速增長的腫瘤藥物市場中的強大存在。業界對Imbruvica的前景十分看好，預計該藥的年銷售峰值將突破50億美元。

　　Imbruvica新適應症的獲批，是基於一項多中心II期研究。該研究涉及63例既往已接受中位數為2的既往療法的(範圍1-9)Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者，調查了每日口服一次Imbruvica 420mg的療效和耐受性。數據顯示，中位隨訪19個月(範圍0.5-29個月)，與Imbruvica治療相關的總緩解率為91%(ORR，主要終點)，11例(17%)實現輕微緩解(MR)、36例(57%)實現部分緩解(RR)、10例(16%)實現非常良好的部分緩解(VGPR)。患者啟動治療後，實現輕微緩解和部分緩解的中位時間分別為4周和8周。

　　次要終點包括無進展生存期(PFS)和安全性。在治療的24個月時，預計的無進展生存率和總生存率分別為69%(95% CI, 53.2 - 80.5)和95%(95% CI, 86.0 - 98.4)。Imbruvica治療組最常見不良反應(>20%)為中性粒細胞減少、血小板減少、腹瀉、皮疹、噁心、肌肉痙攣、疲勞。Imbruvica治療組有6%患者因不良反應停止治療。總體而言，Imbruvica具有良好的耐受性，安全性與以往的研究一致。

　　Imbruvica(ibrutinib)是一種首創的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑製劑，通過抑制腫瘤細胞複製和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死並降低癌細胞數量，延緩癌症的惡化。在臨床試驗中，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效，包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、瀰漫性大B細胞淋巴癌(CLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、多發性骨髓瘤(MM)及邊緣區淋巴瘤(MZL)等。

　　Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)是一種起源於B細胞的生長緩慢且罕見的血液腫瘤，患者確診的平均年齡在63-68歲，該病在男性和女性中的發病率分別為百萬分之7.3和4.2。基因組測序揭示，WM患者MYD88基因中存在一種常見的突變，觸發了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的激活。BTK是調控免疫細胞增殖和細胞存活所需的一種關鍵蛋白，在惡性B細胞的生存及擴散中發揮重要作用。來源：生物谷