揭秘二類疫苗“灰色”利益鏈

　　中國疾病控制系統存在的空白與監管真空，開始暴露出向下沉積與隱匿的風險

　　[“對於二類疫苗，每個省份的政策不同，但多數還是以疾控系統為主要轉机站，企業會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門，再分發到各級疾控系統，最終抵達接種點，但是這個傳遞過程中，每層的價格都不同，比如上一級疾控部門以每支20元採購的疫苗，會以60元的價格銷售給下一級，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統，也可以買其他機構的疫苗，於是就出現了疫苗銷售公司、代表等，竄貨就會出現。同樣的疫苗，他們只要30元一支，接種點當然要這支加價空間更大的疫苗。”]

　　逐利成為很多行業安全事件爆發的最終原因，疫苗領域也是如此，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續。

　　儘管國家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環節，從生産的批簽發到銷售環節的資質認證，以及疫苗的追溯體系電子監管碼，乃至於終端接種點的告知簽字，暴露在利益之下的疫苗安全仍時時受到威脅。

　　這其中，中國疾病控制系統存在的空白與監管真空，開始暴露出向下沉積與隱匿的風險。

　　自費疫苗的“生意”

　　為了更好地維護生命健康，國家出臺了免疫規劃，一類疫苗幸運地被國家統一招標和統一配送，且免費接種之後，沒有人再偷窺它的利益。但是二類疫苗儼然已經成為商品，除了它所攜帶的預防疾病的使命之外，它已經被推向了市場。

　　根據我國對疫苗等生物製品的監管規定，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，其中國家免疫規劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報接種計劃，國家統一免費分配發放；需自費接種的二類疫苗，則可由具有相關資質的疫苗經營企業向疾控機構或接種單位直接提供。

　　作為高風險特殊藥品管理的疫苗，目前在我國實行嚴格的批簽發制度。從事疫苗生産和經營的企業，也必須具備相應的資質——疫苗生産企業、批發企業和各級疾控部門等接種單位，在政策壁壘內構成了疫苗産業的共同生態。

　　而自由定價的二類疫苗，順理成章地成了這一産業內最大的生意。

　　一支二類疫苗正常的流通方式是生産廠家經銷商省疾控市疾控縣疾控接種點。這個過程中層層加價，空間巨大，即使疾控系統內流動也要加價。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎。一翻幾倍的利益空間，讓二類疫苗養活了很多環節的人。

　　“在SARS之前，一般基層疾控體系基本沒有政府支援，都是靠自己找飯吃，很多人都自己找買賣做，甚至賣煤球爐子。”一位衛生系統的人士表示。

　　正是長期這種自食其力的生存習慣，導致了倒賣低價近效期疫苗的出現，也造就了更大的利潤空間。

　　“對於二類疫苗，每個省份的政策不同，但多數還是以疾控系統為主要轉机站，企業會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門，再分發到各級疾控系統，最終抵達接種點，但是這個傳遞過程中，每層的價格都不同，比如上一級疾控部門以每支20元採購的疫苗，會以60元的價格銷售給下一級，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統，也可以買其他機構的疫苗，於是就出現了疫苗銷售公司、代表等，竄貨就會出現。同樣的疫苗，他們只要30元一支，接種點當然要這支加價空間更大的疫苗。”一位基層食藥監部門的人士表示。

　　“每個企業對於二類疫苗都有自己的銷售途徑，有的企業擁有自己的銷售隊伍，有的企業是經過代理商模式進行銷售，然後總代理商再往下繼續分級。但是二類疫苗多數還是以銷售到疾控部門為主，不針對醫療機構的接種點，因為配送比較麻煩。二類疫苗進入疾控部門之後，由疾控部門再往下分發。但是由於二類疫苗屬於自願接種，數量就很難控制，疫苗很容易出現近效期疫苗，一旦出現這樣的疫苗，為了處理庫存，無論是經銷商還是疾控部門都會出現大甩賣的情況，這些甩賣的疫苗很多都流向了個人代理那裏，然後再以比較低的價格進入接種點。”一位疫苗生産企業的人士表示。

　　“對於這些近效期的疫苗，如果沒有資質的個人想買走，疾控部門或者疫苗經銷商，他們都會幫個人搞定資質，找一個有資質的公司，掛牌、走貨，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪。因為近效期的疫苗都是低價處理，誰也不想壞在自己手上，更何況，又有需要低價疫苗的地方，就給這些竄貨的個人帶來了空間。”上述地方食藥監體系人員説。

　　2015年11月，四川廣元市紀委公佈近期查處的一起疾控系統腐敗窩案，就是工作人員在疫苗採購和銷售過程中吃拿回扣，基層接種站違規加價。

　　經調查，廣元疾控中心原副主任劉某交代，當地市、縣疾控系統多名幹部存在收受賄賂的問題，甚至以主動提高疫苗進價，加價部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財。

　　2012年，時任廣元市朝天區疾控中心主任孫某主動要求供應商將日本腦炎疫苗價格從20元/支提高到40元/支，其中虛高的20元由供應商和疾控中心幹部瓜分，孫某從中分得9.6萬元。

　　辦案人員發現，2008年以來，廣元市縣兩級採購疫苗總量達6000多萬元，僅供應商趙某所佔份額就高達2000余萬元。據趙某交代，為了保證市場份額，他根據疫苗品種、採購方式和幹部作用大小，制定了一套具體、詳細的“回扣標準”，並與相關人員達成默契，分別按10元、5元、1元等不同標準給疾控系統的幹部提取回扣，銷售回款一筆，馬上結算一筆，嚴格按照“潛規則”辦事。

　　他山之石：美國的疫苗管理

　　美國的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件後逐漸完善的。

　　南開大學法學院副教授、長策智庫高級研究員宋華琳此前曾撰文指出，在美國疫苗監管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件。

　　Cutter實驗室製備的脊髓灰質炎疫苗，由於在用福馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒，12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗，結果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓，110人死亡。這導致美國對疫苗規定了更為嚴格的標準，進行更為嚴格的控制。國立衛生研究院將所屬的生物製品控制實驗室升格為下轄7個實驗室，具有獨立實體地位的生物標準部，並促使了疫苗不良反應監測體系的興起。

　　1972年7月1日，生物標準部成建制地併入美國食品藥品管理局(FDA)。目前，美國FDA的生物製品審評和研究中心(CBER)在疫苗監管中發揮著重要作用。

　　宋華琳指出，FDA的生物製品審評和研究中心，組成了一支由下設疫苗研究和審評辦公室負責，並由下設生物統計和流行病學辦公室，溝通、培訓和生産商援助辦公室，執法和生物製品品質辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊，對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時，可責令疫苗生産商將其疫苗召回或下架。

　　但中國現行法律對疫苗的非法經營並不嚴苛——依據《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的規定，不具備疫苗經營資質而經營疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經營資質、仍提供疫苗的，依法可作為共同犯罪，追究刑事責任。