揭秘二類疫苗灰色利益鏈

　　逐利成為很多行業安全事件爆發的最終原因，疫苗領域也如此，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續。

　　儘管國家三令五申地要求疫苗安全所涉及的問題，從生産的批簽發、到銷售環節的資質認證，以及疫苗的追溯體系電子監管碼，乃至於終端接種點的告知簽字，即使這樣的一系列環節，暴露在利益之下的疫苗安全仍時時受到威脅。

　　這其中，中國疾病控制系統存在的空白與監管真空，在開始暴露出向下沉積與隱匿的風險。

　　自費疫苗的“生意”

　　為了更好地維護生命健康，國家出臺了免疫規劃，一類疫苗幸運地被國家統一招標和統一配送，且免費接種之後，沒有人再偷窺它的利益。但是二類疫苗儼然已經成為商品，除了它所攜帶的預防疾病的使命之外，它已經被推向了市場。

　　根據我國對疫苗等生物製品的監管規定，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，其中國家免疫規劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報接種計劃，國家統一免費分配發放；需自費接種的二類疫苗，則可由具有相關資質的疫苗經營企業向疾控機構或接種單位直接提供。

　　作為高風險特殊藥品管理的疫苗，目前在我國實行嚴格的批簽發制度。從事疫苗生産和經營的企業，也必須具備相應的資質——疫苗生産企業、批發企業和各級疾控部門等接種單位，在政策壁壘內構成了疫苗産業的共同生態。

　　而自由定價的二類疫苗，順理成章地成了這一産業內最大的生意。

　　一支二類苗正常的流通方式是生産廠家→經銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點。這個過程中層層加價，空間巨大，即使疾控系統內流動也要加價。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎。一番幾倍的利益空間二類疫苗更是養活了很多環節的人。

　　“在SARS之前，很多基層疾控體系基本沒有政府支援，都是靠自己找飯吃，很多人都自己找買賣做，甚至賣煤球爐子。”一位衛生系統的人士表示。

　　正是長期這種自食其力的生存習慣，導致了倒賣低價近效期疫苗的出現，也造就了更大的利潤空間。

　　“對於二類疫苗，每個省份的政策不同，但多數還是以疾控系統為主要轉机站，企業會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門，疾病部門再分發到各級疾控系統以及抵達接種點，但是這個傳遞過程中，每層的價格都不同，比如疾控以每支20元採購的疫苗，會以60元的價格銷售給下一級，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者。但是二類疫苗的空間存在於可以不走疾控系統，也可以買其他機構的疫苗，於是就出現了疫苗銷售公司、代表等，竄貨就出現。同樣的疫苗，他們只要30元一支，接種點當然要這個加價空間更大的疫苗。”一位基層食藥監部門的人表示。

　　“每個企業對於二類苗都有自己的銷售途徑，有的企業擁有自己的銷售隊伍，有的企業是經過代理商模式進行銷售，然後總代理商再往下繼續分級。但是二類疫苗多數還是以銷售到疾控部門為主，不針對醫療機構的接種點，因為配送比較麻煩。二類苗進入疾控部門之後，由疾控部門再往下分發。但是由於二類疫苗屬於自願接種，數量就很難控制，疫苗很容易出現近效期疫苗，一旦出現這樣的疫苗，為了處理庫存，無論是經銷商還是疾控部門都會出現大甩賣的事情，這些甩賣的疫苗很多都流向了個人代理那裏，然後再以比較低的價格進入接種點。”一位疫苗生産企業的人士表示。

　　“對於這些近效期的疫苗，如果沒有資質的個人想買走，疾控部門或者疫苗經銷商，他們都會幫個人搞定資質，找一個有資質的公司，掛牌，走貨，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪。因為近效期的疫苗都是低價處理，誰也不想壞在自己手上，更何況，又有需要低價疫苗的地方，就給了這些竄貨的個人帶來了空間。”上述地方藥監體系人員表示。

　　2015年11月，四川廣元市紀委公佈近期查處的一起疾控系統腐敗窩案，就是工作人員在疫苗採購和銷售過程中吃拿回扣，基層接種站違規加價。

　　經調查，廣元疾控中心原副主任劉某交代，當地市、縣疾控系統多名幹部存在收受賄賂的問題，甚至以主動提高疫苗進價，加價部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財。

　　2012年，時任廣元市朝天區疾控中心主任孫某主動要求供應商將日本腦炎疫苗價格從20元/支提高到40元/支，其中虛高的20元由供應商和疾控中心幹部瓜分，孫某從中分得9.6萬元。

　　辦案人員發現，2008年以來，廣元市縣兩級採購疫苗總量達6000多萬元，僅供應商趙某所佔份額就高達2000余萬元。據趙某交代，為了保證市場份額，他根據疫苗品種、採購方式和幹部作用大小，制定了一套具體、詳細的“回扣標準”，並與相關人員達成默契，分別按10元、5元、1元等不同標準給疾控系統的幹部提取回扣，銷售回款一筆，馬上結算一筆，嚴格按照“潛規則”辦事。

　　電子監管碼的監管“真空”

　　而一度被推崇的電子監管碼再度站在了漩渦中心。

　　始於2006年的藥品電子監管碼制度是通過藥品電子監管碼全流程覆蓋，實現藥品追溯資訊化監管，在最小單位包裝(一瓶、一針、一片)上都有監管碼可以追蹤——在出現問題時第一時間追溯流向，儘快回收，最大程度地減少危害是這一制度最大的亮點。

　　而這一制度也歷經數次法規更新直至成為所有藥品必須強制“賦碼”。

　　2015年1月，CFDA發佈《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境內藥品製劑生産企業、進口藥品制藥廠商須全部入網，2016年1月1日後生産的藥品製劑應做到全部賦碼，自此，中國境內所有的藥品開始進入藥品電子監管碼系統。

　　“如果産品使用單位嚴格執行産品可追溯體系(電子監管碼)，就可以明確産品的來源是合法還是非法渠道，除非明知故犯。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾向記者表示，而現階段疫苗的安全事件已經顯示，藥品監管碼制度並沒有被真正執行，所以才會造成到目前都無法追蹤到最終流向的狀況。

　　“醫院系統對掃碼的事情一直是個真空，現在醫院的藥品銷售佔整體國內市場的80%，但其實入庫時根本就不掃碼。”昨日，有不願具名的疫苗行業從業者告訴記者。

　　2016年1月，湖南養天和大藥房企業集團有限公司以“強推藥監碼違法”為由起訴食藥總局，其中也對這一現行制度的實際作用提出了質疑。

　　養天和董事長李能此前接受記者採訪時曾表示，藥品監管目前還沒實現全鏈閉環，只是在工業、商業、零售三個環節進行了強制性監管，而最大流量的醫院暫不服從監管，無法形成更有價值的藥品全程監管。

　　從屬於衛生系統的全國疾控中心繫統，正是處於這樣的“空白”中。

　　“現在真實的情況是，疫苗出了廠家或經營公司後，監管碼到疾控實際很難起作用。”3月20日，某知名疫苗企業相關負責人向記者透露，“CFDA的電子監管碼系統是封閉的，全國疾控系統沒法讀取，導致脫節。”

　　她進一步告訴記者，比如企業的疫苗發貨時掃描監管碼，到經銷商處接收時也掃描，再發給CDC(中國疾病預防控制中心)時也會掃碼，但是到了CDC之後好像就不一定了，有些地方都沒這條件。CDC想查監管碼也查不了，只能通過藥監。近年來有幾個省份的CDC就只好自己建監管碼資訊網路，但前提是要供貨方按他們系統格式將相關監管碼給到他們，然後才能逐級掃。”她告訴記者。

　　中國疾病預防控制中心(CDC)官網上的內容也側面印證了全國疾控系統資訊化建設粗放的現狀。

　　2014年6月23日，CDC官網發佈的《湖南省疾控中心資訊化建設工作經驗在全國推廣》一文中，湖南疾控中心的資訊化建設作為全行業的先進經驗被推廣。

　　文中明確指出：“在中國疾控中心大力支援和省衛生廳的高度重視下，湖南省疾控中心承建的國家三級衛生資訊平臺試點項目(疾控雲平臺)涵蓋了慢性病管理、出生與死因監測、艾滋病防治、結核病防治、嚴重精神障礙資訊管理五大業務系統，免疫規劃管理及疫苗監管資訊系統是疾控雲平臺的一部分，是基於疫苗電子監管碼進行開發和部署。”

　　在這篇文章中，湖南省疾控中心紀委湯清波書記的報告“引起了會議代表的極大興趣，大家一致認為，疾控資訊化是疾控業務管理由粗放型向精細化轉變的關鍵措施。”

　　而此時，已經距離藥品電子監管碼最初的推行過去了將近10年，為什麼如此龐大的全國疾控系統沒有對接上出於安全性考慮的監管碼系統？

　　“因為藥品監管本來就是藥監的事情，但藥監局的電子監管碼系統並不能和衛計委下屬的CDC已有系統連接。”前述人士向透露。

　　她指出，理想狀態下，如果每個接種點都已聯網，且能接入監管碼系統，那如果有一個孩子去接種時，只需要掃一下接種本上的條碼調出這個孩子資訊，再掃一下疫苗上的電子監管碼就能對應上疫苗的資訊，這樣如果每一次接種都如此執行，就不會存在現在這樣的問題了。

　　“但問題就在於首先疾控體系目前資訊化水準沒這麼高，另一方面兩個系統不能互通，相互都沒法全程追溯——藥監只掌握了前半段，疾控只掌握了後半段，這還是有系統的，沒系統的更不好掌握。”她談到。

　　“不止這樣，實際上，新版GSP(《藥品經營品質管理規範》)的要求很高，但實際上各級疾控，特別是基層疾控根本就達不到要求，比如要求冷庫溫度聯網實時監控。”該負責人向透露。

　　技術的問題之外，現實的問題似乎更加尷尬。

　　電子監管碼屬於國家藥監局，CDC屬於衛計委，兩個平行部門之間的行政技術對接並不簡單；而對隸屬於衛計委主要依靠國家撥款的全國CDC系統來説，電子監管碼的巨大投入也是一筆不得不考慮的障礙。

　　此前，連鎖藥店行業就曾指出電子監管碼耗資巨大。

　　雲南鴻翔一心堂藥業總裁趙飚就認為，實施電子監管碼工程將使中國的老百姓每年在藥品的開支上憑空增加300億的支出；而老百姓大藥房董事長謝子龍曾在“兩會”期間表示：“以千家門店的零售連鎖藥店為例，藥品電子監管碼需要軟硬體改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5000萬元/年。”

　　“更主要的是，在取消了垂直管理後，國家藥監局對各地的藥監局現在既沒有財務撥款，也沒有人事任免權，只是一個業務指導，地方藥監局對掌握其升遷的地方政府不可避免的有很多利益糾葛和顧忌，‘不好管’也是一個現實的問題。”昨日，有接近藥監局方面人士表示。

　　他山之石：美國的疫苗管理

　　事實上，美國的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件後逐漸完善的。

　　南開大學法學院副教授，長策智庫高級研究員宋華琳此前曾撰文指出，在美國疫苗監管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件。

　　Cutter實驗室製備的脊髓灰質炎疫苗，由於在用福馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒，12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗，結果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓，110人死亡。這導致美國對疫苗規定了更為嚴格的標準，進行更為嚴格的控制。國立衛生研究院將所屬的生物製品控制實驗室升格為下轄7個實驗室，具有獨立實體地位的生物標準部，並促使了疫苗不良反應監測體系的興起。

　　1972年7月1日，生物標準部成建制地併入美國食品藥品管理局(FDA)。目前，美國FDA的生物製品審評和研究中心(CBER)在疫苗監管中發揮著重要作用。

　　宋華琳指出，FDA的生物製品審評和研究中心，組成了一支由下設疫苗研究和審評辦公室負責，並由下設生物統計和流行病學辦公室，溝通、培訓和生産商援助辦公室，執法和生物製品品質辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊，對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時，可責令疫苗生産商將其疫苗召回或下架。

　　但中國現行法律對疫苗的非法經營並不嚴苛——依據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的規定，不具備疫苗經營資質而經營疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經營資質、仍提供疫苗的，依法可作為共同犯罪，追究刑事責任。