《經濟參考報》記者從11月30日在福建廈門舉辦的第28屆中國醫藥産業發展高峰論壇上獲悉，相關部門將對防治部分重大疾病的創新藥、列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品等，加快審評審批。

　　與會人士普遍認為，2015年醫藥産業迎來拐點，未來幾年醫藥行業增速放緩至10%左右，整體性機會難以再現。但另一方面，需求仍具剛性，長期空間巨大。隨著新藥審批加快和支援政策出臺，創新藥將成為醫藥生物行業的投資主線。

　　放緩 醫藥行業高增長不再

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德在會上表示，近年來藥品生産銷售收入一直在穩定增長，總量增加，但增速放緩趨勢已經十分明確。“前30年改革開放給醫藥行業帶來了高速增長，去年2.45萬億元，今年預計2.7萬億元，絕對值是歷史最高水準。但要特別提到的是，近幾年來增長的速度在放慢，而且越來越慢。”他表示，這一趨勢自2011年起，增速從20%、18%、13%降到9%左右，預計今年大概是9.1%或9.2%。

　　廣發證券在會上發佈的一份研究報告也認為，目前醫保覆蓋率已經超過90%，在醫保控費、招標降價的大背景下，行業增速明顯下行。過去十年醫藥産業粗放發展，國內依賴於中藥注射劑、輔助用藥等利益相關品種快速增長的模式已難以為繼。2014年藥品終端市場約為1.25萬億元，同比增長13%，預計未來五年行業複合增速10%。但另一方面，需求仍具剛性，前景仍然廣闊。60歲以上老年人口比例從1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，包括惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、高血壓和糖尿病等大適應症領域，65歲以上老人的發病率佔所有年齡層的49%。而據世界銀行預測，到2030年，中國老齡化進程將推動慢性病的疾病負擔增加40%。

　　除需求增長外，國家對醫藥行業的空前重視也是一大利好。國家工業與資訊化部消費品司副司長吳海東在會上表示，醫藥列為戰略性新興産業和“中國製造2025”的重點發展領域，地位在不斷地提升。

　　“今年前三季度醫藥行業運作保持良好態勢，為“十三五”開局奠定了良好基礎。”吳海東表示，今年以來國民經濟下行壓力不斷加大，在這一背景下，醫藥行業保持了良好的運作態勢。1至9月，醫藥工業增加值同比增長10%，高於全部工業3.8個百分點，高於GDP3.1個百分點。他建議，“十三五”期間增強創新能力，一是要加大投入，二是要提高效率。實現一批創新藥品、高性能醫療器械獲准上市，積極推進我國從跟蹤仿製向自主創新的戰略轉變。

　　本次會議以“大拐點，築夢新藍圖”為主題，由中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會、中國醫藥報社主辦，未名生物醫藥有限公司承辦，北京賽柏藍企業管理有限公司執行。

　　契機 創新藥和生物藥將成投資主線

　　對於行業增速放緩的局面，業內人士認為，創新是醫藥生物行業實現“突圍”的必經之路。

　　“如果説美國是95分，那麼中國最多5分，毫不留情的話就只有1分。”一位學者曾如此形容中外新藥研發能力差距。有統計數據顯示，中國現有藥品批准文號總數高達16.5萬個，其中化學藥品有10.2萬個，95%以上為仿製藥，在剩下不到5%之中，真正具有創新意義的藥連1%都不到。

　　但這一狀況正逐步得到改變。近年來，上市公司紛紛佈局創新藥和重磅生物藥。隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現，中國藥企緊跟國際創新前沿，正實現跨越式發展。

　　事實上，創新藥和生物藥正成為投資主線。根據投中集團統計，2015年第二季度中國相關領域融資案例29起，融資規模4.81億美元，較2014年二季度的2.95億美元上漲近62.83%，無論在數量和規模上都呈現出穩固上漲的趨勢。

　　北大未名生物工程集團有限公司潘愛華對《經濟參考報》記者表示，未名集團將利用中國和自身獨特的優勢，創建新藥高效研發體系，把全世界新藥研發具有産業化價值的成果為我所用，在2025年左右建立“新藥研發高速公路”，解決中國人吃藥問題。具體目標是：每年獲批約25個新藥，使每個新藥的平均研發成本降至5000萬美元以下、平均研發時間縮短至8年左右。

　　提速 創新藥審批將明顯加快

　　值得一提的是，被准予走審批“綠色通道”的創新藥，將釋放充分的市場規模。

　　創新藥是指具有自主智慧財産權專利的藥物，儘管新藥研發具有成功率低、費用高、週期長等特點，但是創新藥代表制藥企業的核心實力。長期以來，制約本土創新藥的兩大瓶頸是新藥審批進度緩慢和醫保支付難。但可以預見的是，隨著國家新藥重大專項等政策出臺，創新藥有望得到優先審批的機會，審批速度會越來越快。

　　中國政府的藥品審評政策曾被視為橫亙在創新路上的重要關口。有機構統計，創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、南韓是1個月，新加坡是1至2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3至4個月，墨西哥是4至9個月。

　　對此，有監管層官員表示，根據我國提出的建設創新型國家戰略，醫藥産業、醫藥産品作為最具有創新性的一類，國家給予了高度的關注和支援，給予了很多優惠政策。醫藥研發經歷了一個爆發性增長，申報的量非常大，在過去的兩三年，藥品審評審批面臨了很大的困難，突出的問題是研發申報的量非常高，但是審評審批的速度跟不上。

　　“截至8月，等待審評的大概是2.1萬多家，嚴重積壓已經引起了研發者、申請人的不滿，引起了公眾的不滿，也引起了國務院領導的關注。所以我們在藥品的審評審批方面必須作出重大的改革。”上述監管層官員説，國務院近日發佈的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確提出，要提高審評審批品質、解決註冊申請積壓、提高仿製藥品質、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度。

　　這一背景下，創新藥是藥品審批改革最大的受益者。上述官員表示，下一步，對防治一些重大疾病的創新藥、列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，都要加快審評審批。同時對轉移到境內生産的創新藥和兒童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，也要加快審評審批。

　　不僅如此，藥品臨床試驗審批也將有大的改進。“過去對創新藥的臨床審批比較保守，要求企業一期一期的報，一期做完了，報臨床先批一期，一期做完了再報二期，二期做完了再報三期，但延緩了企業研發速度，同時政府也承擔了太多企業該承擔的責任。”該官員解釋稱，今後的批准臨床，都是一站式批准，一二三期企業自己做，中間有風險，自己防控。