原標題:長生生物違規細節曝光:2014年1月以來生産涉案産品屬劣藥,遭罰沒款共計91億,高俊芳等終身市場禁入
歷經了三個月的長生生物狂犬疫苗案調查結果出爐。2018年10月16日,長生生物(以下簡稱:ST長生)公告稱,子公司長春長生10月16日分別收到國家藥監局和吉林省食藥監局的行政處罰告知書,長春長生被認定,自2014年1月至2018年7月生産的所有涉案産品(共計748批)均為劣藥,長春長生遭吉林省食藥監罰沒共計91億元。
此外,10月16日,證監會決定,對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強華採取終身市場禁入措施;對張友奎、趙春志、張洺豪採取5年市場禁入措施。
2014年以來涉案産品均為劣藥遭罰沒91億元
根據國家藥監局和吉林省食藥監局的處罰文件,長春長生在2014年1月至2018年7月生産的所有涉案産品,生産過程中均使用兩個或兩個以上批次的原液勾兌配製,再對勻兌合批後的原液重新編造生産批號。2015年12月1日至2018年7月15日,長春長生再用上述混批勻兌的原液配製半成品,“用上述原液配製的半成品製成的涉案産品應當按劣藥論處。”
2016年至2018年,長春長生更改了184批次涉案産品的生産批號或實際生産日期。其中118批次向後變更生産日期,變相延長了産品有效期,“更改生産批號和生産日期的涉案産品應當按劣藥論處。”
2017年2月至3月,長春長生用2016年生産的過期原液生産了3批次涉案産品;2018年3月至4月,長春長生使用2017年生産的過期原液生産了9批次涉案産品。
此外,長春長生2016年至2017年生産的387批次涉案産品,均未開展熱穩定性試驗,其中382批次對成品製劑進行效價測定的方法不符合上述製造及檢定規程的規定。
2014年1月至2018年7月,在生産涉案産品過程中,生産結東、産品檢驗合格後立即銷毀原始記錄,並編寫虛假的批生産記錄。長春長生在涉案産品的批檢驗記錄中,編造相關批次的成品效價測定記錄和熱穩定性試驗記錄。長春長生要求長春市億斯實驗動物技術有限責任公司在2018年7月初開具了虛假實驗動物銷售單據,用於編造動物試驗記錄。
2014年以來,長春長生在申報批簽發時向中國食品藥品檢定研究院提交的涉案産品相關資料,均未根據真實生産記錄和檢定記錄製作。公司通過遞交虛假資料,騙取了2014年1月以後生産的涉案産品生物製品批簽發合格證。
為了掩蓋違法事實,在國家藥品監督管理局進行第一次飛行檢查後,長春長生還在2018年7月10日採取更換、處理內部監控錄影存儲卡、部分電腦硬碟等方式,銷毀相關證據。
國家藥監局認定,長春長生在2014年1月以來生産的涉案産品應當按劣藥論處,決定撤銷公司凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20120016)藥品批准證明文件;撤銷長春長生自2014年1月至2018年7月騙取的涉案産品生物製品批簽發合格證,五年內不受理長春長生凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20120016)批簽發申請,並處罰款1203萬元。
同時,吉林省食藥監局決定,吊銷長春長生生物科技有限責任公司《藥品生産許可證》(編號:吉20160086);沒收違法生産的凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)7794034支,沒收違法所得18.9億元,處違法生産、銷售凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)貨值金額三倍罰款7.2億元,罰沒款共計91億元。
高俊芳等遭證監會實行市場禁入ST長生面臨退市風險
在遭到鉅額罰沒的同時,ST長生也收到了證監會的行政處罰及市場禁入事項告知書。
證監會10月16日對ST長生下發行政處罰及市場禁入事先告知書稱,經查,長生生物涉嫌存在未按規定披露問題疫苗抽驗不合格、全面停産及召回的資訊以及問題疫苗有關情況的披露存在誤導性陳述及重大遺漏;未披露被吉林省食藥監局調查的資訊;未及時披露長春長生狂犬疫苗GMP證書失效和重新獲得GMP證書以及2015年至2017年報及內部控制自我評價報告存在虛假記載等問題。
根據上述行為,證監會決定對長生生物責令改正,給予警告,並處以60萬元罰款;對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強華給予警告,並分別處以30萬元罰款;對張友奎、趙春志、張洺豪給予警告,並分別處以20萬元罰款;、對劉良文、王祥明、徐泓、沈義、馬東光、鞠長軍、萬里明、王群、趙志偉、楊鳴雯、王曉輝、陳曉傑、張曉林、夏力娜、高瑛給予警告,並分別處以5萬元罰款。
此外,證監會決定,對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強華採取終身市場禁入措施;對張友奎、趙春志、張洺豪採取5年市場禁入措施。
值得注意的是,截至目前,長生生物依舊未能披露2018年半年度報告。根據公告,ST長生尚未披露2018年半年報,若公司在停牌後兩個月內,仍無法披露2018年半年度報告,根據《深圳證券交易所股票上市規則》規定,公司股票將自2018年11月5日起被實施退市風險警示;若公司被實行退市風險警示後,在兩個月內仍未能披露2018年半年度報告,深圳證券交易所將可能暫停公司股票上市交易。
ST長生表示,“根據《國家藥品監督管理局行政處罰決定書》、《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》處罰決定,鉅額罰款可能會導致公司存在暫停上市或退市風險。”
(責任編輯:單徵宇)