廢鋼做假牙 瓷都忠誠被端

　　央視3·15晚會曝光使用碎鋼、廢鋼製造義齒(假牙)的北京瓷都忠誠醫療用品有限公司(簡稱瓷都忠誠)，被“端了”。

　　昨日下午，新京報記者在瓷都忠誠看到，該公司的車間已經空置，北京市食藥監局、大興區食藥監局的工作人員正在清點查抄生産義齒的違規醫療器械。

　　已經成立十多年的瓷都忠誠，一直進行義齒生産，銷往北京、天津、河北等地，據一名內部人士透露，別看現場查抄的量不大，義齒一般不會積壓存貨，都是定做，該公司銷售量在北京其實屬於行業內前幾名。

　　現場查抄100多盒無證原料

　　昨日，在瓷都忠誠查抄現場，一個口徑約30釐米的塑膠小桶引起了新京報記者的注意，桶裏裝的是一顆顆銀色的、形狀不一的碎鋼。

　　“無論裏面裝的器械是什麼，但它必須得有明確的標識。”一名食藥監工作人員説，他們從瓷都忠誠和北京北口義齒技術研究有限公司查獲的122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金的包裝盒上，都沒有中文標識。

　　食藥監工作人員介紹，將對上述違法産品進行扣押，對違法生産車間、庫房進行查封，要求企業暫停生産、限期整改，大興食藥監局已進行立案調查，並向本市各醫療機構發佈通告，暫停使用上述2家生産企業的産品。

　　除了無註冊産品，該企業生産的義齒最近並無消毒紀錄，據食藥監工作人員介紹，該企業最近一次的消毒記錄還是在2013年。

　　沒有標識因“工作失誤所致”？

　　面對一批無中文標識的醫療器械原料，瓷都忠誠行政負責人王濤表示：“這都是工作人員失誤所致。”

　　王濤解釋，這種碎鋼試用材料相關資質還沒有送到，進貨大概二三十斤，在實驗上才用了一斤多。批量不可能全部用這種材料，否則産生品質問題不好解決，同時這批碎鋼也並不是廢鋼。

　　王濤介紹，該公司生産的義齒主要銷往河北以及北京部分地區，不過是試用材料。試用産品價格都差不多。每次材料供應商都會拿來試用，達到要求後再批量進。如果不合格，就停止。這種材料剛試用了兩天。

　　至於消毒設施問題，王濤則稱，一直有進行消毒，只是內部管理缺失，工作人員沒有做好記錄。

　　然而，此前央視記者曾對瓷都公司進行暗訪，發現這些碎鋼其實“大有乾坤”。

　　正規診所義齒註冊證已過期

　　新京報記者了解到，從2015年3月15日開始，北京市食品藥品監督管理局啟動飛行檢查，開展定制式義齒産品使用和生産單位突擊檢查。昨天中午，北京市食藥監局、通州區食藥監局對通州區內的口腔診所進行突擊檢查。

　　位於通州區新華街道的一家名為齒康的口腔診所看似正規。診所門口挂著中華口腔認證的牌子，診所內一張營業性醫療機構執業許可證醒目地挂在墻上。

　　這樣貌似正規的診所，義齒來源卻無法説清。該診所出具的賬本顯示，有4家定制式義齒産品供貨商，3家為北京生産企業，1家為外地企業。檢查人員發現該診所從外埠購進的“全瓷義齒固定修復體”産品註冊證已經過期，通州區食藥局將對該單位現場檢查情況進行進一步調查核實，如發現違法生産行為立即嚴厲處罰。

　　檢查人員隨後對3家供貨生産企業也安排了檢查，在位於順義的生産企業，檢查人員核實發現其提供給口腔門診部的義齒數量與醫療機構現場檢查一致，但檢查人員也發現，該生産企業存在未保存訂貨方資質證明、銷售記錄訂貨方名稱不全、定制醫生名稱不全等問題，檢查人員已責令該企業限期整改；在位於朝陽區的生産企業，因企業人員未在，檢查人員未能進入現場進行檢查。

　　- 揭秘

　　碎鋼製造出義齒支架

　　正規的義齒金屬原料的包裝盒上應印有醫療器械註冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規則、大小統一，並且印有相關標誌。根據國家食品藥品監督管理總局下發的《定制式義齒産品註冊技術審查指導原則》：“義齒的製作，應使用具有醫療器械註冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。

　　然而央視記者暗訪瓷都忠誠醫療用品公司發現，工人們在車間都是用形狀不規則的金屬原料來鑄造義齒支架。

　　瓷都忠誠醫療用品有限公司一名質檢部主管稱：“大大小小不一樣那種，行業來説就是碎鋼，最次的。”這種形狀不規則的金屬原料，在行業裏被叫做碎鋼，品質相對較差，一般用它來製作價格比較低廉的普通支架。

　　央視記者暗訪中發現，這些碎鋼原料的包裝盒，上面既沒有文字、説明書和標簽，也沒有醫療器械註冊許可證號。而根據國家食品藥品監督管理總局規定：“不得使用未經註冊的義齒材料加工定制式義齒”；凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當附有説明書和標簽。説明書和標簽文字內容應當使用中文。

　　碎鋼可能源自回收料

　　那麼，這些來路不明的碎鋼又是從哪來的呢？

　　國覽醫療器械城是一家大型醫療器械批發專業市場。在這裡央視記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見到了專門做碎鋼生意的侯老闆。在他這裡，記者看到了與瓷都忠誠醫療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。

　　該老闆介紹，國內百分之九十以上碎鋼都是産自天津，“現在跟他合作有七八年了，根本見不到老闆。因為這個東西沒牌沒證，摻(雜)的東西太多了，他的量大，他也怕出事。”

　　侯老闆介紹説，國內的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價只有正規廠家的七分之一。為什麼碎鋼原料的價格會如此便宜呢？全國口腔材料器械設備標準化委員會委員趙信義教授給出了這樣的答案。

　　趙信義表示：“大多數這種不規則的材料，要不就是回收料，也有可能是從工業上面流通過來的這個材料，按照要求是不能夠使用的。”

　　在北口義齒技術研究公司，記者發現，鑄造工人先往坩堝裏放入幾顆碎鋼，然後又加入一些廢舊鋼頭。將它們融化在一起後澆築到模具中。工人稱，這樣能節省成本。但北京市食品藥品監督管理局下發的《定制式義齒品質體系檢查要點指南》中規定：“鑄造金屬廢料不得再次用於義齒製作”。