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名牌眼藥水檢測報告 珍視明博士倫防腐劑含量高

  • 發佈時間:2015-05-12 14:23:00  來源:中國經濟網  作者:佚名  責任編輯:金瀟

  近年來,各種電子産品讓很多的學生、白領變成了“螢幕族”、“低頭族”,青少年近視的比例也逐年增高,眼藥水也成了緩解眼睛疲勞的必備藥品。

  不過,長期以來,關於眼藥水中的防腐劑一直非議不止。6月6日“愛眼日”這一天,社交媒體中甚至刷屏式的轉載著一篇名為《超九成眼藥水被曝含有防腐劑,長期使用易致眼部損傷》的文章。同時也有專家建議消費者使用不含防腐劑的眼藥水。

  那麼,到底眼藥水中的防腐劑含量到底有多少呢?其對眼睛的傷害如何?

  7月初,《消費者報道》送檢了珍視明、新樂敦、樂敦瑩、閃亮、潤潔、瑞珠、亮視、三順等8品牌9款眼藥水産品到第三方檢測機構進行檢測。檢測結果顯示,珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高,為0.29%,其次為博士倫潤潔復方硫酸軟骨素滴眼液,其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

  防腐劑含量都不合規?

  眼藥水打開後會接觸空氣,被細菌感染,為了防止藥物變質,會添入抑菌劑(俗稱防腐劑)。此前有多篇新聞報道表示,根據國家食品藥品監督管理總局(SFDA)對滴眼液的上市審批規定,多劑量滴眼液允許加入適量的抑菌劑,通常含量是萬分之一至萬分之二。報道還指出,長期使用含有防腐劑的眼藥水,會損害自然淚膜。隨之而來的後果可能是導致角膜損傷,引起過敏反應。

  事實是否真的如此?

  依據9款眼藥水的標示,記者分別送檢了6款標注含有防腐劑的眼藥水,涉及4種防腐劑——三氯叔丁醇、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯氧乙醇的含量。

  檢測結果顯示,閃亮復方門冬維甘滴眼液防腐劑苯扎氯銨含量最低,為0.023%。防腐劑含量最高的為珍視明四味珍層冰硼滴眼液,其苯氧乙醇含量為0.29%。另外,博士倫潤潔萘敏維滴眼液與樂敦瑩復方硫酸軟骨素滴眼液中未檢出所標注的防腐劑苯扎溴銨。

  如果按照此前一些報道中所説的防腐劑含量應在“萬分之一至萬分之二”,那麼此次檢測中,所有産品的防腐劑含量均超出這一限量範圍。然而,記者從SFDA獲得的確切資訊是:並沒有相關負責人表示過眼藥水防腐劑“萬分之一至萬分之二”這一含量標準。

  “《中國藥典》2010年版在附錄製劑通則IG中規定:滴眼劑中‘可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑’;‘多劑量的洗眼劑一般應加適當抑菌劑,並在使用期間內均能發揮抑菌作用。’” SFDA回復時指出。

  也因此,本刊此次測試各産品的防腐劑含量均符合目前國家規定。

  對於防腐劑含量的高低,閃亮滴眼液的生産商江西閃亮制藥公司相關負責人對本刊亦表示,無論眼藥水用的是什麼防腐劑,在獲得批准進入市場之前,這類藥物所使用的處方都必須經過國家法定程式的檢驗。

  新樂敦生産商曼秀雷敦(中國)藥業有限公司RA法規事務部袁麗清則告訴記者:“我們採用較低但在有效濃度範圍內的防腐劑,以保證多劑量滴眼劑的抑菌效力:即防止消費者在使用過程中眼藥水滋生細菌。”

  眼科之家弱視沙龍醫生錫強的看法則有所保留,他認為:“防腐劑有利有弊,不能一棒子打死。長期使用的話,選擇無防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用,無所謂的。”

  藥品中防腐劑限量標準缺失

  目前已有的防腐劑根據其化學結構和性質通常分為:季銨鹽類(如苯扎氯銨、苯扎溴銨)、醇類(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸類(如山梨酸)等。由於各種防腐劑的化學機構和性質不同,因此其添加的含量也是不同的。

  SFDA評審中心成海平曾表示,防腐劑在規定的使時用濃度範圍內一般極少發生不良反應,但若增加用量則可發生原發性刺激及過敏反應。如(苯扎氯銨、苯扎溴銨)防腐劑濃度在低於0.1%幾乎無刺激性,但在較高濃度時會引起明顯的皮膚紅腫、發乾等現象。

  一般情況下,單劑量眼用製劑可以不添加抑菌劑,多劑量眼用製劑中一般需添加抑菌劑,目的是防止藥品在開封後被微生物污染。SFDA相關負責人表示,在《日本藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中均有除滴眼劑本身含有抗菌特性外,多劑量包裝的水溶性滴眼液應含有適量的適宜抑菌劑的相關規定。

  根據記者了解,在前述幾個國家的藥典中,亦並未有關於眼藥水中防腐劑的限量要求。

  不過,成海平認為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量。“由於防腐劑本身的毒性,ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調會)明確提出應制定防腐劑含量測定方法,但目前在我國藥品研發過程中一般很少對防腐劑進行品質控制。中華人民共和國藥典製劑通則中規定微生物限度的檢查,雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理,但不能保證製劑中所含防腐劑的上限是否合理,故它不能替代防腐劑含量測定。”

  “從臨床用藥的安全性來説,製劑品質標準中制定防腐劑含量測定具有重要意義。”成海平曾在其發表的文章中指出。

  一般情況下大多數眼藥水的保質期是2年,一些品牌會在包裝上明確提示:開封後請在四週內用完。對此大連港醫院的馮醫生表示,多劑量反覆使用的眼藥水中,多數都添加了抑菌劑,即防腐劑。眼藥水一旦開封使用就會發生變質,容易被微生物污染。消費者如果使用變質的眼藥水就容易引起眼部發炎等症狀,而且這種因變質引發的眼部感染十分危險。所以為了防止眼藥水變質,商家在生産時添加了作為抑菌作用的防腐劑。

  此外,對於一天用量的眼藥水,不存在變質的危險,無需添加防腐劑,所以消費者可以從保質期來分辨是否添加防腐劑。

  而對於長時間出現眼部疲勞、幹澀等症狀時,該醫生表示,應該到正規醫院進行明確診斷治療,盲目長期大量使用眼藥水可能會對眼睛造成永久損傷。

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