□ 李鋒魏軍

　　“實驗室認可工作全面推進了各項工作的開展，多項工作取得實質性突破，為促進地區內和地區間的交流合作打下了良好基礎。在我國整合檢驗檢測認證機構、進行事業單位改革的背景下，各醫學檢驗機構都應該清醒地看到行業發展帶來的機遇與挑戰，科學理性地規劃未來。‘不同醫療機構間的結果互認’是我們共同努力的目標，希望在中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的統一協調下，借助醫學實驗室認可取得的國際互認成果，先期推動國內實現認可實驗室間的檢驗結果互認，繼而推動各地各級各類衛生醫療相關機構間檢驗結果互認這一宏偉目標。”

　　提起醫學實驗室認可，寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心品質負責人感慨頗多。依託實驗室認可帶來的“紅利”，寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心近年來取得了長足發展。

　　管理日益完善

　　寧夏醫科大學總醫院位於寧夏回族自治區首府銀川市，醫院的醫療、教學、科研輻射方圓500多公里，服務人口2000萬左右。目前已成為陜、甘、寧、蒙毗鄰省（區）醫療、教學、科研、考試、培訓的區域性中心，為滿足寧夏及周邊毗鄰省區各族人民群眾日益增長的醫療衛生需求提供了良好的服務。

　　寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心成立於2006年10月，是集臨床常規檢驗、教學、科研、培訓及考核為一體的現代化檢驗醫學專業科室。秉承“準確及時、誠信服務、規範管理、持續改進”的服務理念，2007年，中心正式引入CNAS CL-02《醫學實驗室品質和能力認可準則》（等同採用ISO 15189《醫學實驗室品質和能力的專用要求》）作為科室建設全面品質管理體系的理論依據。經過3年多的能力和管理體系建設，2011年4月，寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心正式成為西北第二家、寧夏第一家通過CNAS認可的實驗室；截至2014年4月，實驗室在第一個認可週期中又順利通過監督評審、復評審加擴項評審，使現有認可項目達到128項，認可範圍覆蓋包括臨床化學、免疫學、血液學、體液學、微生物學、遺傳學、基因擴增、流式細胞學檢驗等各檢驗領域。

　　獲得CNAS認可以來，寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心推行的品質管理體系得到逐步完善。

　　第一，組織架構更加清晰。中心依據管理職能和專業技術需要，明確了各級管理崗位及專業組內各技術崗位，組織架構細而不亂，工作崗位職責明確，體系運作順利，真正做到了中心主任在與不在一個樣，監督檢查與日常運作一個樣。實踐證明，高效有序的組織運作架構和管理細則是檢驗結果品質保證的基石。

　　第二，體系文件更加完善。經過不斷的完善和細化，中心的品質管理體系文件全面符合了全部管理要素和技術要素要求，建立起較完善的品質管理和技術運作各項規章制度。截至2010年1月，按照持續改進要求，經過3次改版和多次修訂，目前現行有效的文件內容涵蓋了中心檢驗前、中、後全過程的工作及各流程節點和人、機、料、法、環的控制要素，能夠全面有效地指導各項工作有序開展，同時規範了各項記錄表格，確保了各項活動的可追溯性和可證明性。

　　第三，認可使分析前流程更加規範。分析前的品質控制是各醫院檢驗醫學工作中的難點，也是影響臨床標本檢驗品質的主要因素，中心為保證檢驗結果的品質採取了以下一系列有效舉措，保證了科室工作品質：

　　在流程上，為克服臨床標本由各臨床科室自行運送至實驗室，導致送檢時間滯後和標本品質控制不嚴格現象的發生，中心聘用了20名護理專業人員成立了標本轉運中心（現為醫療保障中心），由轉運中心人員主動到臨床科室收集早晨標本，限時半小時內將標本轉運至實驗室。為避免同一時段大量標本集中送達而引起標本堆積現象，進一步細化了管理，實現了分時分檢。

　　同時，為保證工作持續改進，中心每月將各臨床科室的不合格標本數、標本轉運符合率等指標及時向全院通報，與臨床科室反覆溝通，通力合作，提高臨床科室對分析前標本品質控制的重視程度，尤其是急診科，逐步加強了人員培訓和管理，摘掉了連續多月的不合格標本的“冠軍”的帽子，並在2014年8月，成功創造了無一例不合格標本的歷史記錄。

　　經過一系列的改進，科室標本轉運時間符合率由2010年初的不足50%提升至2014年的92.48%，不合格標本率也已銳減至0.18%以下；截止到2014年8月，報告發放時間符合率達到了99.61%，至此已連續3年穩定在99.00%以上。

　　第四，儀器設備管理的規範性得到提升。依據認可準則中的相關規定，中心要求“對直接或間接影響檢驗結果的設備進行校準”。對於新引進的儀器設備，中心要求廠家及代理商要提前提供出自廠家的儀器操作手冊或其他規範性文件的校準程式，並提供證明材料的原件以證實該程式的可溯源性，並參考相關文件，與廠家技術人員交流確認用於儀器設備校準的項目中分別有哪些指標是屬於加樣系統、檢測系統和溫控系統等三大系統，以及其他校準指標的可行性和實用性，規範了生化分析儀的校準程式。中心還進一步規範了電化學發光全自動免疫分析儀、時間分辨熒光免疫分析儀、全自動血凝儀等儀器設備的校準程式，確保儀器校準的校準指標、實施內容、判斷標準、實施過程及結果準確可靠，為計量學溯源的有效性提供基礎保證。

　　第五，流程管理的科學性不斷提高。中心在品質管理體系運作中，發現臨檢組血常規報告存在TAT增加的現象，科室非常重視，及時組織人員討論、評估，分析其原因是由臨檢組分設部門較多、人員儀器分散所致。鋻於此，科室管理層經評估後，合併了實驗室，只使用流水線和XS1000i血球儀一台檢測末梢血常規標本，不僅可以滿足標本檢測的TAT要求，又緩解了人員壓力。標本復檢是血常規檢測中非常重要的一個環節，合併前6台儀器分佈在兩個地方，兩地至少各需要兩人負責儀器運作及復檢等工作，而合併後只需要一人負責儀器管理，其餘三每人平均可進行標本的復檢。實驗室的內部優化進一步改進了對檢驗結果的把關，有效保證了血常規的檢驗品質，同時減少了兩台儀器的運作成本，顯著提升了經濟效益。而這只是中心優化流程管理的代表案例之一。

　　從獲益到分享

　　經過幾年來的不斷規範和完善，寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心從實驗室認可中獲得了豐厚的紅利。

　　首先，充分發揮規範化培訓基地作用，為區內外相關領域培養骨幹人才。檢驗醫師規範化培訓基地已經發揮培養專業優秀人才的作用，為進一步提升區內各醫療衛生機構檢驗人員品質及推動區內整體檢驗品質起到了一定的作用。目前，已接收、培養了2010屆至2014屆來自區內外的52名檢驗專業畢業生，其中，部分培養合格的人員現已陸續輸出到區內及外省、區、市各檢驗機構，並成為骨幹力量，得到了各醫療機構的一致好評。

　　其次，示範引領，全面帶動醫院規範化管理進程。伴隨著品質管理和能力建設工作的深入開展，以及得益於認可的影響力，中心已經成為寧夏醫科大學總醫院規範化管理的示範部門，不僅帶動了醫院醫技科室的規範化管理的發展和建設，還推動和促進了醫院行政、後勤等職能科室的品質管理和服務意識工作的改進。

　　再次，通過認可完善了品質管理體系，提升了科室技術水準和科研能力。中心在等級醫院評審工作中以滿分的答卷為寧夏醫科大學總醫院贏得了專家組的讚譽。近5年來，中心累計獲得資助經費500余萬元。2012年5月，以寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心為依託的“檢驗醫學研究”團隊，被授予自治區第三批科技創新團隊；2012年10月“臨床檢驗診斷學”專業獲批校級重點專科；2013年依託寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心及檢驗學院聯合成立寧夏檢驗醫學研究所獲批；2013年自治區科技廳正式批准依託寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心及檢驗學院聯合建設“寧夏臨床病原微生物重點實驗室”；2014年5月，自治區科技惠民計劃項目“區域城市醫療機構細菌耐藥三級防控體系的應用”成功獲批；2014年7月，中心成為全國細菌耐藥監測網第一批六家培訓機構之一。

　　最後，在加強自身建設的同時，積極發揮科室的區域性輻射引領作用。一花獨放不是春，百花齊放春滿園。隨著中心認可工作的推進，科室的影響力也在逐步擴大，僅2013年，各級人員受邀請到區內外進行學術交流與講座35人次；慕名前來參觀交流的外單位人員達到200多人次。近幾年，中心通過積極主辦、協辦全國實驗室自動化與資訊化學習班、CNAS西部地區醫學實驗室品質管理和認可知識宣貫會議、全國臨床檢驗會議、區內品質管理與品質控制培訓班等方式，積極宣傳科室在認可過程中的經驗，毫無保留地與各地同行分享我們認可的果實。

　　（李鋒：寧夏醫科大學總醫院醫學實驗中心品質負責人，魏軍：寧夏醫科大學總醫院副院長兼醫學實驗中心主任）