□ 宗 樾

　　傳統中藥有著廣泛的群眾基礎和良好的市場發展空間，藥材品質的優劣直接影響著中藥飲片、成藥的品質。傳統中藥用輔料在藥物製劑的研發和生産中起著關鍵作用。由於我國藥用輔料標準不完善，輔料工業高度分散，大多數藥用輔料産品缺乏專用性和針對性，製劑輔料的品質及其規範使用，對於藥品生産企業就顯得特別重要。康緣藥業股份有限公司（以下簡稱康緣藥業）從嚴控藥用輔料做起，確保藥品品質。

　　按照GMP管理規範，康緣藥業成立了以品質管理部、生産部、採購中心為主的供應商資質審查組，嚴格按照企業制定的供應商資質審查細則，對藥品生産使用的所有輔料供應商的生産狀況、人員組織結構、生産廠房、技術裝備、電腦系統、生産操作、品質控制體系、文件控制等進行全面、真實、細緻的資質評估，篩選並使用生産規模較大、技術力量強、資質優良的輔料生産企業所生産的藥用輔料。

　　為確保輔料品質，康緣藥業加強了藥用輔料檢驗工作。品質管理部對所有進庫輔料都按照內控標準進行嚴格的檢驗，強化輔料的鑒別檢查，對可能混淆、異物混入的輔料，制定針對性檢驗環節。對指標細微變化可能引起産品品質波動的輔料，根據科學試驗制定適合製劑品質要求的企業內控採購標準，同時與供應商技術部門合作，有效降低採購部門的採購難度。同時，建立與藥用輔料生産商定期交流溝通制度，及時告知輔料生産商有關輔料應用的技術要求等資訊。通過溝通生産技術資訊，輔料生産商的生産目標更加明確，有利於其提高産品品質，增加産品規格，形成系列化品種。

　　根據産品物料消耗及市場需求計劃，科學合理地建立藥用輔料安全庫存，在保證生産所需的前提下，盡可能縮短藥用輔料使用週期和在庫時間；採購中心要求藥用輔料生産企業按照公司品種每批生産所需量進行分裝，減少了使用過程中物料反覆開啟造成的交叉污染。

　　要確保公眾用藥安全，藥企必須以産品安全為“紅線”，切實負起品質安全的第一責任。康緣藥業多年來在董事長蕭偉帶領下，堅持“品質重於生命”的理念，建立了從源頭、生産到售後的全程品質監控體系，為我國醫藥行業現代化、中藥標準化的探索與實踐，積累了豐富的經驗和有益的嘗試。

　　康緣藥業從生産的各環節搜尋並消除安全隱患，保證藥品品質“高標準、規範化、零缺陷”。創立了“三級品質監控網”，從總經理、品質管理部到車間，落實責任到人，每個環節、每道工序層層把關。監控網對藥品材料購進、入庫、領料、投料前檢查、生産過程式控制制、中間品檢驗、內外包裝、成品檢驗復驗等，落實立體式、全方位監控。各生産部門嚴格採用康緣獨創的指紋圖譜先進技術，並建立起關鍵藥材高於《中國藥典》的內控標準，完全實現了對産品品質過程式控制制和責任可追溯。

　　高品質藥品離不開科技創新成果的轉化。康緣藥業通過承擔國家重大新藥創制、“973計劃”相關課題，開展了特徵指紋圖譜等研究，用指紋圖譜在關鍵部位控制點進行品質控制，保持了産品峰值的一致性和品質的穩定性，製造出基於藥效物質基礎和品質均一的“精細中藥”，並能提高療效、品質和安全性，推動傳統中藥走向國際化。