遠大醫藥眼科創新藥國內NDA申請獲受理 有望填補國內蠕形螨瞼緣炎治療市場空白

　　中國網財經12月16日訊 繼去年7月獲批在美國上市後，FDA批准的首款也是唯一一款針對蠕形螨瞼緣炎的藥物GPN01768在中國的上市進程也迎來了階段性進展。

　　遠大醫藥(0512.HK)今日發佈公告稱，公司全球創新眼科藥物GPN01768 (TP-03，洛替拉納滴眼液，0.25%)已于近日正式向國家藥監局遞交了新藥上市申請(NDA)並獲得了受理，將進一步推進GPN01768在中國的落地工作，也是公司在眼科治療創新領域的又一項重要進展。

　　今年3月，遠大醫藥與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達成産品引進戰略合作協議，佈局了用於治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的眼用製劑GPN01768産品在大中華區(中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、台灣地區)的獨家開發、生産及商業化權益。

　　根據公告，蠕形螨是導致蠕形螨瞼緣炎的根本原因，GPN01768是一款對昆蟲和蛛形綱動物體內的γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競爭性拮抗劑，其通過選擇性抑制蠕形螨體內的GABA-Cl，使蟲體麻痹和死亡，進而治療蠕形螨瞼緣炎。此外，GPN01768具有高度親脂性，可促進其在螨蟲棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。

　　蠕形螨感染是誘發眼表疾病的主要因素之一，並具有一定的傳染性。在一項納入335例眼表不適患者的研究中，有84%的患者眼中有蠕形螨，且蠕形螨的數量與主觀眼表不適呈顯著正相關。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病，約佔所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼瞼搔癢、眼異物感、眼幹、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現，嚴重者可引起結膜及角膜並發癥。

　　此外，蠕形螨感染不僅可導致蠕形螨瞼緣炎，其也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一。瞼板腺功能障礙患者則常出現眼瞼邊緣和視力模糊，並可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。

　　有報告顯示，國內人群蠕形螨感染率約為27.0%-92.9%不等。從患者規模來看，目前在我國有超過1億的蠕形螨瞼緣炎和瞼板腺功能障礙患者。其中，美國國立衛生研究院的數據顯示，全球約41%-70%的人口正或是極易受到蠕形螨瞼緣炎侵擾，而我國則預計有超過4000萬蠕形螨瞼緣炎患者；對於瞼板腺功能障礙，研究顯示全球有高達70%的人口受其影響，我國則有超過7000萬患者。

　　儘管蠕形螨瞼緣炎已是常見病例，但我國目前並沒有針對該病症的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，GPN01768則有望填補該臨床空白。

　　據悉，GPN017682023年7月獲美國FDA批准上市後，當年取得了1470萬美元的銷售收入，截至2024年前三季度，GPN01768在美國的銷售量已達到約12萬瓶，總收入約達1.3億美元。在國內，據博研諮詢數據，2023年國內瞼緣炎治療藥物市場規模已達約18.5億元人民幣。

　　據了解，目前GPN01768在美國開展的用於治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽性的頂線結果，未來或將成為一種全新的治療瞼板腺功能障礙的臨床治療方案。