治療抑鬱症 國內首張精神領域經顱磁三類醫療器械證獲批

5月24日，從2025中國腦科學與神經調控技術發展高峰論壇上獲悉，武漢依瑞德醫療設備新技術有限公司（簡稱武漢依瑞德）自主研發生産的經顱磁刺激儀，獲得國家藥品監督管理局核發的醫療器械三類産品註冊證，用於抑鬱症的治療。這也是國內首張精神領域經顱磁刺激儀的三類醫療器械註冊證。

我國醫療器械根據風險等級共分為一類、二類、三類3個級別。其中，第三類醫療器械辦理法規標準嚴格、審批流程複雜、臨床試驗要求高，是最高風險等級的醫療器械。

經顱磁刺激屬於物理治療，利用磁場透過顱骨刺激大腦神經，干預腦代謝和神經電活動，從而達到治療疾病的目的。作為一項新興的神經刺激技術，經顱磁刺激具有無創、安全性高等特點，與正電子發射電腦斷層掃描、功能磁共振、腦磁圖並稱為21世紀的四大腦科學技術。

2008年，美國食品藥品監督管理局批准經顱磁刺激用於重度抑鬱障礙的治療，此後陸續9次批准不同深度、頻率、次數的經顱磁刺激用於治療重度抑鬱障礙、強迫性障礙、戒煙等。

武漢依瑞德在2009年推出了首款自研CCY型經顱磁刺激儀，是中國首個獲國家藥品監督管理局註冊證的經顱磁刺激儀。後又推出成對脈衝磁刺激儀、深部磁刺激儀等産品，其市場佔有率連續多年位居全國第一。

會上介紹，按照規範要求，武漢依瑞德聯合全國多家三甲醫院開展臨床試驗，包括産品有效性、安全性、不良反應、設備穩定性、可用性等，充分驗證了依瑞德經顱磁刺激儀治療抑鬱症的臨床安全性及有效性。

目前，國外經顱磁刺激治療神經精神疾病的類型不斷增加，包括抑鬱症、強迫症、精神分裂症、腦卒中、帕金森病等。隨著國內外不斷加大對經顱磁刺激臨床的應用監管，除抑鬱症外，其他疾病也將逐步要求取得三類醫療器械註冊證，推動精神領域治療器械規範化、標準化，為臨床提供更安全有效的醫療解決方案。（湖北日報 記者劉潔、通訊員王麗娟）