九九久子公司召回鉻超標産品 存在較高風險
- 發佈時間：2016-01-05 13:27:09 來源：新華網 責任編輯：楊菲
備受關注的40家藥企涉嫌藥品鉻超標一事有了新進展。昨日，九九久公告稱全資子公司陜西必康制藥已根據國家食藥監總局(以下簡稱“CFDA”)下發的有關通知的規定和要求，召回向重慶市全新祥盛生物制藥有限公司採購的枸櫞酸鐵銨原料用於生産的枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ。
近日，CFDA下發了《關於重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨産品風險的通告》，稱重慶市全新祥盛生物制藥有限公司的原料藥枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻，存在較高風險。
這家原料生産企業未對所生産的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的品質進行充分控制，由於這批問題藥品銷往40家藥品生産企業，CFDA要求這40家藥品生産企業應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生産的枸櫞酸鐵銨生産藥品，並召回市場銷售的全部産品。 在這40家藥企中，不乏上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業、漢森制藥和剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司等。
九九久表示，由於陜西必康該糖漿劑型的舊GMP(藥品生産品質管理規範)證書于2015年2月19日到期，于2015年11月4日通過陜西省食藥監局認證並頒發了新的GMP證書。在此期間，陜西必康糖漿劑生産線一直處於停産進行GMP改造之中，2015年度陜西必康對該劑型的産品生産規模較小。
此次涉事並危害到眾多下游企業的原料生産企業重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，在枸櫞酸鐵銨上屬於寡頭企業。CFDA官網顯示，目前國內生産枸櫞酸鐵銨原料藥的藥企僅有3家，而在原料藥領域，全新祥盛所佔的市場份額比較大。業內認為，作為枸櫞酸鐵銨生産原料，鐵礦中基本都會有鉻元素，在煉製過程中也很難去除，原料藥企業在用到這類輔料時如果沒有認真檢驗鉻殘留並進行控制，就會波及下游廠商的藥品品質安全。
藥品安全問題屢屢出現，CFDA在2015年也加大了對藥品品質安全的監督力度，2015年7月22日以來，CFDA開展了藥物臨床試驗數據自查核查工作，對臨床試驗數據存在不真實、不完整問題的22家企業的24個註冊申請，做出不予批准的處理。
