因數據完整性不足 海正藥業15種原料藥被美國拒收

　　由於數據不完整、涉價格壟斷、中藥材安全遭質疑、未通過當地現場檢查等，不少藥企在國外面臨藥物遭禁或被起訴的尷尬境地。本報記者觀察發現，與外資巨頭手握專利高價藥在華輕鬆賺錢不同，國內藥企依然在走一條高污染、低利潤的原料藥出口之路，賺外匯之餘還應考慮産業升級。

 　　國內藥企出海“淘金”不易。日前美國食藥監局(FDA)對浙江海正藥業股份有限公司(600267)所屬台州工廠發出原料藥進口警示函稱，檢查發現其實驗室數據完整性不足，阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。“有部分的確是我們的産品站不住腳跟，有待完善數據記錄、透明化藥物成分，適應並通過當地檢測要求，但有的則屬‘欲加之罪’。”一位行業觀察人士告訴本報記者。

　　海正藥業今年業績承壓

　　據悉，海正藥業台州工廠現有准許進入美國市場的29個原料藥品種，此次有過半的原料藥被禁止在美銷售。記者得知，海正藥業此番被列入進口警示的15個原料藥中，阿卡波糖等7個品種在國內市場也有銷售。而據了解，美國FDA一紙警告函往往分量沉重，意味不僅將拒絕此企業産品進入美國市場，而且也建議不批准所有使用此企業産品生産的新藥進行申請。而整改期通常在3個月以上，甚至長達一年，比國內相關檢查受到的處罰要重。

　　據了解，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，佔公司營業收入比例為1.98%，預計影響2015年9~12月份銷售收入7240.57萬元。

　　海正藥業稱，3月2日至7日FDA對公司台州工廠的原料藥GMP檢查中，發現實驗室數據完整性方面的不足，存在記錄不及時、或因系統適應性試驗失敗造成的無效數據不記錄、不報告即被刪除等現象。其已向FDA遞交整改報告，爭取儘快解除警示。而海正藥業中報數據顯示，其上半年公司實現歸屬於上市公司股東的凈利潤3675.6萬元，同比下降78.33%。據悉，正在進行中的整改尚不能確定持續時間，但無疑給今年海正藥業的業績造成影響。

　　原料藥出海“淘金”遇阻

　　記者了解得知，根據去年歐盟對中國藥企GMP現場檢查的結果來看，主要問題集中在數據層面，包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。對此有行業觀察人士表示，美國、歐盟等對現場檢查頻率加密、力度加大，而國內藥企不少還停留在以往國內先通知再檢查的慣性應對思維中，而且對提交材料數據的真實完整性認識不足，卻不知在海外被查將處罰嚴厲、“手尾很長”。“實際上現在國內食藥監局也開始突然襲擊‘飛行檢查’，藥企再難像以前一樣輕鬆過關。”其表示。

　　而此番海正藥業暴露的中國藥企數據不足問題還只是藥企出海“淘金”路上花式挫折之一。本報記者梳理近三四年情況發現，涉嫌價格壟斷、中藥材安全性遭質疑、未通過當地現場檢查等各種“難關”都在阻礙中國藥企賺外匯。

　　2013年，美國開出針對中國制藥企業的首張反壟斷罰單。華北制藥及其下屬子公司河北維爾康制藥因涉嫌維生素C(VC)反壟斷訴訟案，最高將付出1.623億美元的罰款，隨後華北制藥表示將上訴。實際上，華北制藥與東北制藥、石藥集團、江山制藥同為國內VC四大生産商，産量佔全球60%左右。2005年開始，美方以中國VC生産企業涉嫌價格同盟為由，將四大生産企業告上法庭。但除了華藥之外，其他三家企業均已在庭外和解。

　　不同於美國愛揪住中國産品價格問題做文章，歐洲則對中國的中藥材出口分外敏感。2011年歐盟表示將對植物藥生産企業的準入資格拉下閘門；隨後英國藥品管理局也在其官網發佈提示，提醒消費者警惕中藥毒性風險，2014年中成藥在英國更是全面停售，中藥只能賣枸杞、甘草等溫和食材，沒有合適中藥材令當地不少華人醫師陷入巧婦難為無米之炊的境地。

　　行業觀察：

　　出口仍以低利潤

　　高污染原料藥為主

　　本報記者觀察發現，目前我國藥企海外“淘金”仍在走一條高污染、低利潤的原料藥出口之路，賺外匯之餘還應考慮産業升級。“國外企業為何願意大肆購買中國原料藥，就是因為該産業能耗大、污染重，所以不少國家不願意冒犧牲環境的風險進行生産，選擇中國作為其代工廠。”該行業觀察人士表示，化學原料藥污染種類繁多，治理難度大、環保成本高，而且不少企業存在嚴重的低端産品佔比過大、大宗産品産能過剩等問題，所以目前我國也在不斷敦促原料藥企業實現産業升級轉型。“吃過苦頭的華北制藥在這方面走在前面，去年已實現製劑藥銷售首超原料藥。”其透露。

　　此外，促進中成藥成分明晰、品質穩定、加快完善數據記錄等，都將有助中國藥物在國際市場上打消疑慮、增強可信度，跨出國門後銷售暢通。