艾美疫苗13價結合肺炎疫苗上市註冊獲正式受理 已取得藥品生産許可證

　　11月15日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示，艾美疫苗(06660.HK)研發的13價結合肺炎疫苗的上市註冊獲受理。

　　據悉，艾美的13價結合肺炎疫苗採取的是單載體破傷風類毒素載體技術路線，其在單載體蛋白路線中相比白喉毒素載體變體(CRM197)産量更高，而對比雙載體路線的産能影響因素更少，具備多重競爭優勢。

　　另外，據艾美此前發佈的公告顯示，公司的13價結合肺炎疫苗主要用於6周齡至5周歲嬰幼兒和兒童，預防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾病(包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症)。該疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達到臨床預設目標。此外，其全資子公司艾美堅持生物制藥有限公司已取得生産該産品相應的藥品生産許可證。

　　除了該款疫苗外，在肺炎系列疫苗産品中，公司還開發了一系列迭代升級疫苗，包括：23價肺炎多糖疫苗已完成III期臨床試驗現場工作，即將進行揭盲統計分析；迭代20價結合肺炎疫苗已提交臨床試驗預申請，全球同步首研的24價結合肺炎疫苗已完成臨床前研究工作。

　　肺炎是一種肺部炎症性疾病，通常由細菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，細菌性肺炎佔人體感染的肺炎的80%，其中肺炎鏈球菌是重要的病原體。早在2008年，WHO就已將肺炎球菌疾病列為需“極高度優先”使用疫苗預防的疾病。