普萊柯禽用疫苗獲得生産批文
- 發佈時間：2016-02-22 00:30:55 來源：中國證券報 責任編輯：羅伯特
普萊柯2月21日晚間公告，公司一款禽用疫苗2月19日獲得農業部核發該疫苗獸藥産品批准文號批件。
公告稱，在前期獲得農業部核發相應疫苗新獸藥證書的基礎上，根據《獸藥管理條例》和《獸藥産品批准文號管理辦法》等有關規定，經農業部審查准予公司生産雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型、基因重組）三聯滅活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株）。
公司于2012年10月18日向農業部首次提交該疫苗臨床試驗申請，經後續臨床試驗、新獸藥註冊等階段，公司2月19日收到農業部核發該疫苗獸藥産品批准文號批件。
該基因重組疫苗研發係公司承擔河南省重大科技專項主要研發內容之一，截至目前已完成了該疫苗上市前所需的臨床前研究、臨床試驗、新獸藥註冊和生産批文獲取等工作。
公稱稱，此前，市場上流通的同類産品疫苗屬於常規全病毒疫苗，而公司與合作方開發成功的新疫苗是採用基因重組方法構建獲得的重組禽流感（H9亞型）病毒——Re-9株，該毒株具有增殖滴度高、抗原保護譜廣、免後HI抗體高、生物安全性好（毒力弱）等優點，産品填補了國內在禽流感（H9亞型、基因重組）三聯滅活疫苗方面的空白，是行業禽用疫苗升級換代的重要新産品。
普萊柯表示，公司將積極組織生産，該産品近期將會上市。該新獸藥生産批文的取得推動了公司禽用疫苗産品的升級換代，保持了公司在市場化銷售領域多聯疫苗創新領先地位，將為公司帶來新的業績增長點。（歐陽春香）
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