矽谷，從來都是冒險家的樂園，華爾街投資家們的聚居之地。如今，那裏一家有獨角獸之稱的美國高科技初創企業Theranos，已深陷危機，或許正在將投資家們引向滑鐵盧。

　　聲名鵲起

　　正當中國讀者在熱烈談論魏則西，談論百度，甚至人人談論中都會不經意冒出一兩句莆田係之時，對大洋彼岸的Theranos，一家美國醫療領域的高科技初創企業一定也不要吝嗇關注。

　　從資料看，Theranos成立於2003年，由當年年僅19歲的伊麗莎白·霍爾姆斯（Elizabeth Holmes）（也有翻譯成福爾摩斯，和大偵探同名）創立。目前，該公司有員工千人，公司估值達90億美元，創始人身價也已逾45億美元。

　　各種報道顯示，作為一家為消費者服務的健康類公司，Theranos一直表現得相當低調，直到 2013 年才通過媒體為人了解。此後，嶄露頭角的Theranos快速成為媒體頭條內容。霍爾姆斯曾一度被譽為“生物技術界的史蒂夫·喬布斯”。

　　Theranos聲稱，其驗血技術已經實現微型化、無痛、無創傷，病患不需要到醫院，只需要在指尖採血幾滴（100-500微升），就可以進行240多種檢驗。同時，Theranos稱其檢測結果在4小時之內就可出來，快速省時。而且其驗血價格低廉，還不到聯邦醫療保險（Medicare）和醫療補助（Medicaid）標準費用的一半。該公司聲稱，如果美國醫保與醫助服務中心（以下簡稱CMS）全面採用該公司的血檢技術，將可在未來10年內為Medicare節省980億美元，為Medicaid節省1040億美元。因此，其獨創的血滴檢測代替抽血檢查的技術曾一度被認為將會顛覆760億美元的血檢産業。

　　2014年，女喬布斯30歲那年，首次登上《福布斯》全球 400 最年輕白手起家女富翁行列。

　　2015年初，《財富》發表了一篇名為《獨角獸時代》的封面文章，列出全球估值10億美金以上的公司名單，即《全球獨角獸名單》，Theranos與中國讀者所了解的陸金所、大疆、眾安保險等置身於估值50億美元-100億美元的企業名單中。

　　2015年10月，Theranos被《北大西洋月刊》邀請的矽谷101位CEO、投資人和智囊團成員評為僅次於特斯拉的“改變世界的創業公司”。

　　2015 年7月，Theranos 表示，其專有的驗血系統得到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的認可。

　　除了媒體的一系列讚譽，Theranos匯集了很多響噹噹的名人來為其保駕護航，比如兩位前美國國務卿亨利·基辛格和喬治·舒爾茨，其董事會充斥軍政兩界官員，如前國防部長威廉·佩裏、退役海軍陸戰隊將軍詹姆斯·馬蒂斯、退役海軍上將加裏·拉伕黑德、前佐治亞州參議員薩姆·納恩，當然醫療技術專家則可謂寥寥。

　　這位女喬布斯身手不凡，還有可資利用的家族關係和講故事特長。關於她的傳説也廣為流傳：一個自願放棄實驗室安靜的生活，毅然選擇從斯坦福輟學，花費10年時間就建立了一家估值90億美元的公司，一路飆升榮登美國最年輕的女億萬富豪！女喬布斯的高曾祖父曾任以自己名字命名的辛辛那提大學醫學院的院長；父親曾為政府機關工作，供職于國際開發署等部門，其母親則在國會工作十幾年。據稱，大一暑假，她到新加坡的一家基因組研究所實習的時候，得到了靈感，要創造一種更加簡單快捷的血液檢測方式，她想要在整個血液醫療方面掀起一場革命。女喬布斯還被奧巴馬任命為美國總統全球創業大使。此外，女喬布斯甚忙，以致無暇談婚論嫁……

　　女喬布斯還有與輝瑞和葛蘭素史克這樣的大型藥企的合作可資炫耀。不過至於合作的詳細內容，她三緘其口。同時，Theranos還與擁有7000家門店的藥店連鎖銷售機構Walgreens建立合作，並在樣板店配置真皮沙發，輕鬆音樂和小巧的取血裝置，宣傳效果十足。

　　2004年12月，女喬布斯成功融資600萬美元。迄今，包括甲骨文CEO拉裏·埃裏森自己的投資機構Tako Ventures和德豐傑（網際網路領域最著名的創業投資機構）都向Theranos投入鉅款。據 BusinessInsider 報道， 即便是在Theranos陷於監管機構調查後，公司還獲得了 6.3 億美元的新一輪鉅額融資。此前，Theranos 已經籌集了超過四億美元的資金。據稱，霍爾姆斯獲得風險投資也很有背景。風險投資人蒂莫西·德雷伯就曾經是她家的鄰居，兩家的孩子經常一起玩兒。德雷伯給了她的第一個幾百萬美元的資金。為了得到矽谷教父級投資人、曾投資甲骨文公司的盧卡斯的投資，霍爾姆斯求助了一名曾和其父親一起上學的前銀行高管來引薦。

　　不過，谷歌風險投資公司則因對其技術的懷疑和不滿董事會的結構而沒有向其伸出橄欖枝。世界上最頂尖的生物技術投資者們也都完美地避開了該公司的陷阱，如深受推崇的五家生物科技公司Venrock， Third Rock Ventures， Polaris， Deerfield和Versant。

　　女喬布斯也確實抓住了醫療保健領域正越來越引起世界各地科技風投關注的好機會。貝克·麥堅時國際律師事務所發佈的報告稱，2015年全球醫療技術領域的風險投資達到突破記錄的45億美元，是2011年的四倍。報告預計，2016年該領域的投資可能會進入一個持續穩定的階段。而根據美國全國風險投資協會和湯森路透報告，2015年美國醫療健康領域風險投資金額達到110億美元，在過去20年內排名第二。而在Therannos驗血技術所依賴的即時檢測領域，技術發展和市場化速度迅猛，如今全球市場超百億美元，還以每年10%以上的速度遞增。

　　監管降臨

　　在種種光環下迅速膨脹起來的Theranos雖然公關手段巧妙，但對於一家高科技公司來講，資本的遊戲離不開科技實力的支援。當冷靜的人群仔細推敲，最終Theranos現出破綻，惹禍上身。

　　Theranos公司提供的快速、便捷的血液檢測方案受到了部分醫務人員的歡迎，一位醫生表示，該檢測對於很多緊急醫療狀況十分有用，他會建議自己的病人嘗試。但更多的醫生卻並不推薦，他們並不信任Theranos公司的設備給出的檢測結果。

　　去年10月，《華爾街日報》連發兩篇文章，直擊Theranos命門。由於被媒體廣泛報道，最終使得監管機構也介入其中並對該公司的運營方式提出了質疑。

　　《華爾街日報》稱，一系列的調查表明，Theranos公司血液檢測技術的準確性和其實驗室的規格存在著很多令人驚恐的問題。該報聲稱Theranos更多是依賴傳統技術而非其自主産權的血液測試技術，由此引發對其實用性的質疑。該報稱，CMS 沒有審查 Theranos 號稱“幾滴血檢測”的革命性技術，而僅僅是看了他們傳統的實驗設備。報道稱，Theranos的檢測設備Edison在2014年12月前僅僅能檢測15種血液結果，而非240種。

　　報道稱，兩名Therannos前員工向稱FDA和CMS進行投訴，稱公司的實驗結果存在問題。

　　前員工向 CMS 中心提交了一份投訴書，指控 Theranos 管理層授意實驗室員工繼續使用其專利血液檢測技術，即便種種跡象表明這些實驗結果在“穩定性、精確性和準確性”上存在問題。報道稱，公司的大量測試是在從西門子等公司購買來的傳統設備上進行的，但這部分資訊一直被隱藏。

　　FDA隨後發佈了兩份報告，文件中記載了該機構從8月25日到9月16日之間針對Theranos公司的多次檢查中所發現的問題。在這份文件中，FDA指出了一些被大眾所關注的問題，包括Theranos公司內部的許多研究活動都沒有進行備案；設備的設計過程是不充分的；在2015年該公司的設備沒有經過品質審核等。該文件還指出直到被檢查之前，Theranos一直沒有建立內部品質審核的管控體系，沒有相關的規章制度來控制內部品質審核進度。FDA 還表示，不允許 Theranos 使用它的一種“奈米容器”（nanotainer，即小瓶血液）。FDA 先是對 Theranos 在加州的實驗中心進行了檢查，然後宣佈這些“奈米容器”是不乾淨的醫療設備。

　　在Theranos開始等待FDA批准其技術用於其他實驗時，又有一名公司的前員工向FDA提交了投訴書，稱公司提交的有關皰疹實驗的結果違反了研究協議，而這也是 FDA 迄今批准 Theranos 可以用其專利技術實施的唯一一次實驗。不過，Theranos 並未看到這些投訴書，它認為這名前員工可能對公司“感到不滿”。

　　此時，Theranos第三方實驗合作夥伴Walgreens停止了業務擴張，而西夫韋公司的高層由於對實驗結果的準確性感到擔憂，退出了之前和Theranos簽訂的一項交易。

　　其競爭對手 Genalyte 公司 CEO也認為，“Theranos 的問題在於他們試圖利用現有的診斷儀器進行血檢，而不是創新研發新的診斷儀器。”

　　此後，對Theranos的調查並沒有終結。公司受到美國證券交易委員會和美國加州北部地方檢察官辦公室的調查，調查Theranos是否對投資者存在誤導。CMS也在對Theranos的實驗室進行調查，因為Theranos涉嫌危害患者的安全，一些Theranos的測試結果與標準測試存在顯著差異。

　　今年1月開始，CMS加速了對Theranos的調查。CMS表示，Theranos的操作過程和測試結果都存在大量缺陷。3月份，CMS向Theranos公司發出40多頁信函，提出六項懲罰提議，包括吊銷加州實驗室執照。並表示，若該公司收到信函後10天內不能作出有效回復，或回復不能讓監管部門滿意，懲罰提議將執行。曝光的信函細述針對該公司的六項懲罰提議，而且，CMS還有可能以每天1萬美元的罰款，迫使Theranos交出2014年1月以來所有使用實驗室服務的客戶的姓名和地址。

　　今年3月份，CMS表示不但要關掉公司的兩個實驗室，而且還可能將給霍爾姆斯和公司首席運營官Balwani兩年的停職懲罰，一旦懲罰生效，他們將失去血液檢測實驗室的所有權和運營權。CMS的這一決定主要因為去年11月份對Theranos在紐瓦克的實驗室進行品質控制調查時，發現Theranos的檢驗結果不準確，公司雇用了不合格的人員。

　　2016年4月，報道稱，美國證券交易委員會和北卡羅來納州的州檢察長辦公室已經開始對Theranos可能涉及的刑事犯罪活動展開調查。

　　厄運難消

　　Theranos已經在風口浪尖上，但是公司既然還沒有倒下，霍爾姆斯和監管層的博弈也就沒有終結。

　　由於Theranos在技術上的嚴重不透明，在此之前也遭遇過一系列質疑。如去年6月份，Business Insider曾發表過一篇文章，引用了《臨床化學與實驗室醫學》雜誌的一篇文章，作者質疑説，Theranos宣稱的技術從未在任何學術期刊上出現過，也沒有接受過同行審議，他還從速度、價格，疼痛感和結果等方面提出了質疑。

　　當然，也有醫學界人士為其辯護，認為其方向正確，只是要時間提升技術準確性。

　　據稱，霍爾姆斯很少接受採訪，而每每接受採訪時，談到自己公司的技術都是以“商業機密”而閉口不談，並稱沉默只是為了保護自己的智慧財産權。除此之外，其公司整個監管體系也是極其複雜。人們曾要求Theranos證明自己的技術確實可行且結果準確，但其公司也一直採取回避的做法。Theranos目前為止沒有公佈過任何自己産品和同類産品的比較性實驗結果，除了一個6個病人的單項測試結果，他們沒有發表過和自己技術相關的學術性研究，同時也沒有給予獨立的研究人員進入他們實驗室的機會。

　　對於去年報道所披露的前員工的指控，Theranos表示，該公司的診斷實驗技術並不一定非得獲得 FDA 批准，而它只是少數幾家尋求獲得 FDA 批准的實驗室之一。公司發言人布魯克·布坎南還辯解稱，“我們是自願做這件事的。”Theranos駁斥了前員工宣稱公司管理層授意實驗室人員繼續實施可能存在問題的實驗一事，認為僅僅提交投訴書，並不意味著有事實根據。布坎南還説，“由於在過去幾個月我們所採取的補救性措施的廣泛性、綜合性，而且還得到數名專家的認可，我們對CMS不實施懲罰措施滿懷希望。”她還表示即使監管部門實施懲罰措施，公司將同CMS一道解決“他們的全部關切”。

　　霍爾姆斯在Theranos遭刑事調查的消息曝光前，曾作客美國廣播公司Today 欄目，表示她已經被公司的血液檢測問題搞得身心疲憊。Theranos表示，公司正與CMS一起解決合規問題，為了扭轉公司的發展頹勢，今年董事會已經增加了一位醫學專業人士，並給紐瓦克實驗室聘請了新的主管。

　　就在Theranos面臨巨大的監管壓力之際，5月11日，這家公司又一次宣佈了人事調整和結構重組。一直負責公司運作和實驗室測試的51歲的首席運營官Balwani宣佈離職，董事會新引入了一家知名生物醫藥公司安進的退休高管法布裏齊奧·博納尼，此人在運營、品質和合規方面有豐富的經驗。另外兩人分別是美國疾病控制和預防中心的主任威廉·佛吉和富國銀行前首席執行官理查德·科瓦塞維奇。儘管Theranos表示，公司做出這一決定與監管當局對其的調查無關，公司辯解稱它沒有任何錯誤行為，並表示願意和監管當局合作，不過引入新成員可能與公司需要在合規等方面與監管當局週旋，並需要相應醫療專業人士充實董事會有關。

　　對於公司的未來，《紐約時報》表示，由於Theranos絕大部分的估值都在於血檢技術的專利，檢測技術是否精確不僅會影響到該公司的運營，恐怕還會衝擊到和這家公司類似的其他獨角獸創業公司。

　　據稱，Theranos 曾提供長達 1000頁數據資料給《華爾街日報》撰寫調查報告的記者，但未得到提及。Theranos 甚至曾對《華爾街日報》提供專門到其辦公室進行測試邀請，這樣他們就能將這次測試和自己進行的測試比對結果，不過也遭到拒絕。

　　CMS網站顯示，他們從2001至2010年的十年間沒有輸掉一例類似官司，上訴少有成功的先例。而且，僅2015年，CMS在其管轄範圍內的數千家醫學實驗室中，就吊銷了其中24家的執照。

　　霍爾姆斯曾經説過，“即使我被炒魷魚，不能擔任公司的CEO也無關緊要，我會一遍遍地重新建立這個公司直到我成功，因為這確實就是我人生中真正要做的事情。”不過，在監管當局調查結果公佈前，在霍爾姆斯徹底公佈其公司的技術秘密之前， Theranos顛覆傳統醫療之夢終究無法令人信服。