文·本報記者 劉 垠

　　4月13日，國務院常務會議通過了《關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。自2005年實施後，《疫苗流通和預防接種管理條例》（簡稱《條例》）將迎來一次大調整。

　　“第二類疫苗由省級機構集中採購，通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償，成為《條例》修改的亮點所在，這也是不少人關注的焦點問題。”復旦大學生物醫學研究院研究員汪萱怡説，這將縮短疫苗的流通鏈條，提升補償機制的公平和效率。

　　值得關注的是，國家衛計委、食藥監總局正在會同相關部門，按照國務院關於修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

　　強化流通 藥品批發企業不得經營疫苗

　　震驚全國的“山東濟南非法經營疫苗案”仍在調查中，現有調查發現，該案主要問題就發生在疫苗流通和接種環節。

　　基於問題導向， 國務院修改《疫苗流通和預防接種管理條例》。針對該案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，修改後的《條例》將自願接種的二類疫苗比照國家免疫規劃用的一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中採購，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

　　“針對濟南疫苗事件暴露的流通環節漏洞，修改後的《條例》採取相應舉措和監管，以保證人民用上放心疫苗。”中山大學公共衛生學院教授陸家海認為，疫苗採購全部納入省級公共資源交易平臺，便於集中力量加強管控，這種計劃管理的方式或是權宜之計。

　　二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大，對消費者來説增加了成本，疫苗廠家生産研發的回報不足，影響企業研發的積極性。汪萱怡表示，將藥品批發企業從疫苗流通環節剔除後，簡化了疫苗流通流程，利於相關部門的監管。

　　“改進完善疫苗流通中的法律法規制度，比如明確規範疫苗的流通、冷鏈保存等準入門檻，遠比哪級政府去採購更重要。”長期從事流行病學、疫苗學研究的陸家海直言，砍掉了流通企業經營疫苗環節，並不意味著疫苗發展之路就會一帆風順。一方面，完善相關制度是讓不法分子沒有可乘之機；另一方面，好的制度還要嚴監管，如何管控依然需要國家從頂層設計來考慮。

　　遏制逐利 二類疫苗納入統購平臺

　　此前接受媒體採訪時，南開大學法學院教授宋華琳介紹，疫苗生産企業可以將二類疫苗銷售給批發企業，也可以直接銷售給疾控部門；批發企業還可以把疫苗轉售于別的批發企業，或直接給疾控部門；疾控部門又可將二類疫苗銷售給下級疾控部門和接種單位。導致二類疫苗非法流入一些實際無疫苗經營資質人員之手。

　　修改後的《條例》指出，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中採購，由縣級疾控機構向疫苗生産企業採購後供應給轄區內接種單位，接種單位不得直接向疫苗生産企業購買第二類疫苗。

　　“政府在經濟條件許可的情況下，逐步將一些二類疫苗納入計劃免疫；基層疾控部門無需以經營二類疫苗的方式，來填補經費不足的缺口，將會最終解決這一問題。”汪萱怡説，政府應保障疾控部門的工作經費、人員經費等費用。比如，上海等經濟條件好的地區，其疾控部門的相關經費就能得以保障。

　　不過，在此次《條例》修改過程中，國家衛計委同時發佈資訊稱，將根據《中央編辦、財政部、衛生計生委關於疾病預防控制中心機構編制標準的指導意見》的規定，確保落實各級疾控機構人員編制。疾控機構的人員經費、公用經費和業務經費要全額列入預算，對於財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障。

　　強化細則 補償機制引入商業保險

　　《條例》修改的另一大亮點是，建立完善預防接種異常反應補償保險機制，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，提高預防接種異常反應的補償公平性和補償效率。在未建立預防接種異常反應保險機制之前，各地應仍按現行規定開展補償工作。

　　“我很贊成在預防接種異常反應中鼓勵商業保險補償介入，國外也是這麼做的。”汪萱怡説，但具體怎麼操作，還需明確相關措施。

　　對此，陸家海在叫好的同時也心存疑惑，商業保險引入疫苗所致不良反應的補償機制，如何實際操作還需細則補充。比如，根據接種疫苗導致的不同後果以及程度的輕重，應有相關保險條款逐一説明。

　　根據《條例》規定，對因異常反應引起的嚴重損害者給與一次性補償，具體補償辦法由各級政府制定。一類疫苗為政府採購，出現預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排；而二類疫苗（自費接種）引起的預防接種異常反應補償費用，則由生産企業承擔。

　　“通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，是否能參照車險之類的成熟規定，根據異常反應的嚴重程度給予不同的保險服務。”汪萱怡稱，沒有下一步具體可行的細則，《條例》修改的這一亮點將會流於形式。在擬定細則時，尚需考慮政府部門與廠商怎樣各司其職，能否引入第三方鑒定機構等問題。

　　防患未然 疫苗接種無可替代

　　在大家對商業保險引入補償機制一片叫好時，問題來了，保費由誰來交？陸家海認為，最好是政府來買單。不僅增加公眾對於疫苗的信任度，也不會加重生産廠家的負擔。

　　儘管國家反覆開展科普健康宣傳教育，但疫苗還是在一片譁然中陷入信任危機，“當不良反應事件發生後，這是由於賠償機制和主體不明確，以及國家應對風險的舉措和機制不完善所致。”陸家海解釋説，為此，修改後的《條例》將完善疫苗全程追溯管理制度，並有相應措施加大處罰及問責力度。

　　“我們絕不能因為疫苗流通環節出現了問題，或者小概率預防接種異常反應而反對疫苗應用。”汪萱怡強調，例如服用預防小兒麻痹症的脊灰疫苗糖丸後，會出現概率為百萬分之一乃至千萬分之一的異常反應。但接種疫苗後出現不良反應的風險，遠遠小于不開展預防接種而造成的傳染性肆虐的風險。

　　疫苗預防接種工作，一直是防控傳染病最經濟、最有效的手段，但疫苗接種的不良反應不可避免。“有些是因為接種疫苗而發生不良反應，有些則是與疫苗沒多大關係的偶合反應，但都是接種疫苗所致。”陸家海建議，“接種疫苗發生的偶合反應，也應納入補償範疇。”

　　■延伸閱讀

　　什麼是二類疫苗？

　　按《疫苗流通和預防接種管理條例》，我國疫苗可分為兩大類。一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府規定受種的疫苗。目前一類疫苗以兒童常規免疫疫苗為主，包括B型肝炎疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗等。二類疫苗是由公眾根據自身情況自願選擇接種的疫苗，一般用於預防水痘、流感等傳染病。

　　現在疫苗常見的接種方式有3種，一是常規接種，指的是預防接種單位按照國家免疫規劃疫苗的免疫程式和預防接種服務週期，為適齡兒童和目標人群提供的預防接種服務；二是群體性預防接種，一般在特定範圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實施的預防接種活動；三是應急接種，在傳染病流行開始或有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感人群開展的預防接種活動。

　　二類疫苗是對一類疫苗的補充，可根據個人的實際需要進行選擇。比如被狗咬傷後，就必須注射狂犬疫苗；抵抗力差平時易合併肺部感染的兒童，長期在人員流動密集區工作的人群(如護士、醫生)，以及65歲以上老人或體弱多病的人員，均可在流感季選擇接種流感疫苗；18個月內免疫力較差的嬰幼兒可選擇接種肺炎鏈球菌疫苗及流感嗜血桿菌疫苗，以預防肺炎的發生。當然，在注射二類疫苗前最好先了解各種疫苗的特性、適應症以及禁忌症等，進行適當的選擇，以發揮最佳的免疫效果，並儘量避免不良反應的發生。