■創新啟示錄

　　人工替代瀕危中藥材研究需要巨大投入和很長的研究週期，人工麝香研究開創了先河，其後，我國人工體外培育牛黃等項目也取得了重要進展

　　日前，“人工麝香研製及其産業化”項目獲2015年度國家科學技術進步獎一等獎，這是我國第一個擁有自主智慧財産權的人工合成瀕危動物藥材替代品，它開創了瀕危藥材人工替代的先河，也帶動了人工虎骨粉、體外培育牛黃等一系列瀕危藥材替代品的研發、推廣。業內人士認為，人工麝香研製及産業化的成功是未來中藥研發、中藥現代化的重要方向之一。

　　保護中藥瀕危品種刻不容緩

　　“傳統中醫藥是國粹，也是優勢産業”，而這一切都建立在豐富的藥用資源基礎上，如果沒有了這些資源，中醫藥就成了無米之炊，中藥發展無從談起。由於生態系統改變，中國的許多物種已變成瀕危物種和漸危物種。

　　統計顯示，目前我國高等植物中瀕危物種高達4000—5000種，佔總數的15％—20％。在“瀕危野生動植物種國際貿易公約”列出的640個世界性瀕危物種中，中國有156種，約為其總數的四分之一，其中有不少為藥用物種。因此，保護瀕危藥用動植物資源是大勢所趨，也是中醫藥本身發展的需要。中醫藥發展必須改變靠直接利用資源換取低成本的生産方式，應採取措施合理利用和保護中藥資源。

　　麝香是中藥細料中不可或缺的品種，在我國已有2000多年應用歷史。具有開竅醒神、活血通絡、消腫止痛的功能，用於急救和治療常見病、多發病及疑難雜症。2003年，我國將麝列為一級保護動物，嚴禁獵殺。麝香取于成年雄麝，麝香藥源緊缺，偽劣摻假品充斥市場，嚴重影響了中成藥品質和用藥安全。

　　研發人工麝香刻不容緩。上世紀五十年代，我國開始麝香代用品的探索。1975年，原國家衛生部藥政局主持該項目研發，前後歷時將近20年。上海醫藥旗下上藥藥材副總經理李琦告訴科技日報記者，在“人工麝香”項目中，上藥承擔了原料海可素Ⅰ、Ⅱ的研製任務。科研人員查閱了大量的文獻資料，經無數次試驗，終於走通了工藝路線，拿出了一期和二期臨床所需的全部樣品。臨床實驗證明，人工麝香與天然麝香的作用基本一致。

　　經過北京、山東和上海三地研究單位共同努力，1994年原衛生部批准人工麝香為中藥一類新藥，並定為國家保密品種，“絕密”級管理。2006 年，科技部、國家保密局又將該品種定為機密級國家保密技術。為了解決原工藝的一些問題，提升品質、優化工藝，降低環保處置壓力，“人工麝香關鍵組分合成及産業化研究”項目2014年在上市科委立項。

　　中藥瀕危藥材都能人工替代嗎？

　　人工麝香成為中藥新藥和珍稀動物藥材替代品開發的成功樣板。那麼，其他取自瀕危動物的藥材比如虎骨、熊膽等是否能走人工麝香的研發道路？

　　中國中西醫結合學會副會長、華山醫院王文健王文健教授告訴科技日報記者，能否研發替代産品，一是看該産品的重要性、稀缺性，二是要投入巨大人力物力。我國國家藥典委員會專家也曾表示，以野生動植物為來源的中藥應使用安全、療效確切、品質可控、劑型合理、應用廣泛。麝香不可或缺，我國的很多中藥比如六神丸、安宮牛黃丸、麝香保心丸等都有麝香成分。

　　研發人工替代中藥品種需要大量的人力財力。李琦強調，人工麝香的研發非常困難，時間長，投入大，項目由政府牽頭，是多家藥企合作的結果。

　　人工麝香的研發自1975年起，前後歷時將近20年，由中國工程院院士于德泉領銜，中國醫學科學院藥物研究所、中國中藥公司、山東宏濟堂制藥集團有限公司、上海市藥材有限公司和北京聯馨藥業有限公司等單位共同合作完成。

　　人工替代瀕危中藥材研究需要巨大投入和很長的研究週期，人工麝香研究開創了先河，其後，我國人工體外培育牛黃等項目也取得了重要進展，“在繼承中創新發展中藥，我們將堅持遵循機理研究、臨床研究相結合、工藝品質研究為基礎的研究路徑，加快培育中藥大品種，快速提升市場競爭力，深入推動中藥業務的現代化發展、跨越式發展。”李琦表示。

　　人工麝香研發成中藥現代化典範

　　王文建稱，目前中藥現代化主要有兩個方向，一是青蒿素的研究路徑，即提取中藥的化學組份，建立藥理動物模型證實其藥理作用，將研究成果産業化；另一條道路即是中藥天然産物的替代之路，這也是中藥二次開發工作的一部分。人工麝香的研究即是第二種路徑。

　　李琦也認為，人工麝香項目系統研究了天然麝香的主要化學成分，創制了天然麝香裏有效成分的替代品，並將之規模化生産，是中藥現代化的成功範本。

　　人工麝香問世後，産生了巨大的社會效益、經濟效益和生態效益。統計顯示，目前我國總計有760家企業生産銷售含麝香的中成藥433種，其中431種完全用人工麝香替代了天然麝香，人工麝香的替代率達到99%以上。

　　按含麝香中藥品種估算，每年帶動相關制藥企業産生超過300億元工業附加值，同時為解決人員就業，增加政府利稅做出了重大貢獻。人工麝香滿足了公眾對含麝香中成藥、民族藥等醫療用藥的需求，保證了中華醫藥品種的傳承，同時保護了野生麝資源，這對促進生態平衡，加強瀕危稀缺中藥資源的保護和可持續利用，提高在國際上動物保護方面的話語權及國際形象。

　　“中藥現代化研究應以科學的數據和療效為基礎，以提升中藥品質與療效為目標，要不斷提高藥品品質與標準，有品質才有市場。”中華中醫藥學會的一位專家告訴記者，“目前是中藥産業發展的大好時機”，闡明機理，把説不清楚的説清楚，中藥産業應抓住機遇，瞄準國際市場，要引進國際資本，培養人才，解決中藥産業的瓶頸，通過中藥二次開發，帶動中藥産業轉型升級。