創新實力將重劃醫藥市場格局

　　2016年行業前瞻

　　□本報記者 戴小河

　　醫藥行業受政策影響較大。2015年醫藥行業政策密集落地，醫保控費力度趨嚴、分級診療制度推行、醫師多點執業鋪開、醫療器械審評審批制度改革、精準醫療計劃等陸續出臺，引導行業向更高效、更合理的方向發展，為醫藥行業颳起深化改革的陣風。

　　雖然迎來政策大年，但行業分化卻處於非常時期。醫藥工業受制于醫保控費趨嚴，與醫院收入藥佔比下降的雙重壓力，未來增速不樂觀。新興細分領域、新興業態則層出不窮，已大踏步走在前列。

　　醫保控費趨嚴

　　醫保全面覆蓋、籌資水準提升和大病醫保推行，催生了醫藥行業過去的“黃金十年”。隨著2015年醫保控費全面展開，打破了醫藥行業依賴醫保擴張的傳統邏輯，醫藥行業進入艱難轉型期，行業整體增速明顯下降。展望2016年，在醫保控費越來越嚴、招標降價和輔助用藥、抗生素、大輸液限制使用的情況下，行業增速可能進一步下滑。食藥總局南方經濟研究所預計，未來三年醫藥工業收入增速在10%-11%之間。

　　中國醫藥 企業管理協會副會長牛正乾表示，截至2013年發改委總共進行了超過30輪降價，但單純行政性降價並不能完全解決問題。放開藥價後，醫保控費的重心將以人社部的城鎮醫保基金和衛計委的新農合基金為主。

　　鋻於入不敷出的端倪已現，基本醫療保險與大病醫保開始探索市場運作機制，部分省市基本醫療保險已委託商保公司市場化運作。2015年，上海率先嘗試用醫保個人賬戶結余資金購買商業醫療保險，並確認以“病種”劃定補助金額;2016年1月起，作為政府購買服務的方式，安徽25個縣市將正式啟動商業保險公司經辦城鄉居民基本醫保報銷補償、結算等服務。正在探索的大病醫保市場化有太倉、湛江、襄陽三大模式，其操作思路如出一轍，地方醫保用部分資金購買商業保險公司的健康險，地方醫保報銷一部分，剩下部分由商業保險公司負責。市場化的運作思路將使得控費力度愈來愈嚴苛。

　　醫保控費需求對醫藥工業而言壓力較大，但也會催生出PBM(藥品福利管理)、GPO(中小醫院集中採購組織)等醫藥領域新業態。醫院的藥品收入通常佔比達到四五成。而支付方式如果改成總額預付後，藥品就從收入項轉變為成本項，商業公司PBM、GPO等新模式符合未來行業的趨勢。借助於這兩大模式，醫藥商業公司可以擴大正常配送市場份額，也可以通過從降低的藥品成本中抽成，提升利潤率，未來醫藥商業公司價值有望進一步提升。

　　民營醫院迎來多重利好

　　對於民營醫院而言，病患來源與診療技術制約著其發展，而分級診療與醫師多點執業恰到好處地為民營醫院解決了這兩個痛點。

　　2015年9月，《關於推進分級診療制度建設的指導意見》發佈，提出2015年要重點做好以高血壓、糖尿病為突破口的分級診療試點工作。12月，國家衛計委下發通知，明確高血壓、糖尿病作為分級診療重點任務。

　　廣發證券 醫藥研究員張其立認為，對於兩大慢病種分級診療的推行，説明我國分級診療系統構建進入實質性推進階段，後續或將有更多疾病領域或醫療職能下放至基礎醫療機構。

　　國內醫院分為基層、二級和三級醫療機構。分級診療制度的推行強化基層醫療機構的地位，使之有望成為國內醫療體系真正的基石，其定位在於負責疾病臨床初步診斷、治療與建檔;實施患者年度常規體檢(並發癥篩查);實施雙向轉診。二級醫療機構將成為雙向轉診的樞紐，主要負責急症和重症患者的救治，對基層醫療衛生機構進行技術指導和業務培訓。三級醫療機構原有職能將下放至中低層級，鋻於中低層級醫療機構當前能力，將下放的職能外包於民營醫院將成為主要方式。張其立認為，檢驗、放療、血透、影像等標準化程度較高的領域，有望率先承包給民營醫院。

　　對於民營醫院而言，與分級診療相媲美的另一大利好是多點執業。在國外，醫生只要持有執業醫師資格證，就可自由選擇執業地點。在國內，執業醫師須供職于某家醫院，而這家醫院為其提供薪酬、福利和各種保險。國內制度便於衛生行政部門對醫生的管理，但也導致三級醫院對人才資源的壟斷，不利於民營醫院發展。

　　2009年衛生部進行多點執業試點，2011年擴大試點範圍至全國所有省份，2014年初發佈意見稿，年底與多部委發佈《關於印發推進和規範醫師多點執業的若干意見的通知》。

　　國家衛計委提供的數據顯示，北京、浙江、廣東是多點執業政策的急先鋒。截至2014年12月31日，北京市受理註冊多點執業人數1170人，是2013年同期的4倍，2015年8月則有3000多名醫生註冊多點執業，佔比在4%;浙江省執業醫師數量為12.5萬人，註冊為多點執業的有3925人次;廣東全省有醫生21.7萬人，從2009年試點開始，截至2014年12月底，廣東省辦理多點執業註冊的醫師共7421人次。

　　國家力挺創新藥發展

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德告訴中國證券報記者，中國已成為世界第一大原料藥生産和出口國、第二大OTC藥物市場、第三大醫藥市場。但從藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求;而國內基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內在專利藥品領域遠低於全球平均水準。

　　這一現狀令監管層擔憂。“‘十三五’規劃擬研製30個左右的重大創新藥。”中國工程院院士桑國衛向中國證券報記者透露，根據科技部重大專項辦的部署和要求，新藥專項將納入“十三五”發展戰略及實施計劃。這30個新藥包括5個原創性新藥;20個化學藥及其高端製劑;3-5個新中藥;3-5個新生物藥國際化;同時研製20-30個臨床亟需重要品種;在重大關鍵技術研究方面，突破10-15項重大核心關鍵技術，發展10-15項前瞻性新技術。

　　為支援新藥研發，2015年8月以來，國務院已針對藥品臨床數據自查、註冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道“金牌”，力圖為新藥研發掃清審評審批路上的障礙。

　　2015年7月，食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，決定對1622個已申報生産或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。8月，國務院頒布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，意在提高仿製藥品質，鼓勵創新藥研發。

　　“從本次藥審改革文件由國務院層面下發可以看出，國家對於新藥研發的重視程度已經上升到戰略層面，這意味著中國制藥創新將迎來新的發展階段。”上海某藥企研發負責人張華稱。

　　11月4日，藥品上市許可持有人制度試點正式推開，未來3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市展開試點工作。

　　所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批准文號的持有人，包括藥品生産企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命週期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

　　這一嘗試對新藥研發者是一大歷史性利好。以往國內的藥品研發者不能申請註冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生産企業，或者自行成立藥品生産企業以進行生産。這樣既不利於調動研發者的積極性，不利於鼓勵藥品創新;另一方面，又造成現有的藥企産能不能被充分利用，低水準重復建設。