創新藥企迎來黃金髮展時期

　　□本報記者 戴小河

　　工信部消費品司副司長吳海東日前表示，針對《醫藥産業“十三五”規劃》的制訂，要做好産業增量，重點在於增強醫藥創新能力。“十三五”期間醫藥工業要實現升級發展，關鍵是落實創新驅動發展戰略，把創新擺在醫藥工業發展的核心位置，不斷完善以企業為主體，以市場為導向，政産學研用相結合的創新體系。業內人士認為，國家層面已出臺多項政策與配套細則鼓勵藥物創新，創新藥企迎來黃金髮展時期。

　　産業發展核心在創新

　　在11月30日舉辦的第28屆 中國醫藥 産業發展高峰論壇上，吳海東介紹，醫藥産業的“十三五”規劃正在籌備編制中，由工信部、發改委、衛計委、商務部、食藥監總局五部門共同編制，並委託中國醫藥企業管理協會開展前期研究工作。

　　對於醫藥産業創新，吳海東表示，規模以上企業“十三五”研發投入要在“十二五”基礎上提高1%，領軍企業研發投入力爭達到15%。同時，要充分利用網際網路、大數據等手段提高創新能力，組織不同創新主體聯合開展協同創新，實現創新資源的優化配置，避免重復研發，提高資金的使用效率。

　　在具體品種上，對於化學原料藥傳統優勢品種，吳海東指出，實現原料藥升級發展是“十三五”規劃的重要內容。具體包括圍繞京津冀協同發展戰略和長江經濟帶發展戰略等，在適宜地區發展原料藥，研究這些地區需要的政策環境和産業基礎。圍繞“一帶一路”發展戰略，鼓勵原料藥企業走出去，開展原料藥産能國際合作。鼓勵優勢企業進行大規模的兼併重組，淘汰落後産能。鼓勵企業瞄準國際同行進行技術改造，優化工藝路線，採用先進裝備，提高生産資訊化水準，通過數字化管理確保産品品質。努力做到低能耗、低污染，實現綠色發展。

　　關於製劑，吳海東提出，目前我國製劑水準和出口量與醫藥大國的地位和産業規模不相稱，加快醫藥産業升級，從上游向下游過渡，做優做強製劑是必由之路。今後5年，醫藥産業要以擴大製劑出口帶動轉型升級、産能有效利用和産業規模擴大，充分發揮我國已形成的産業鏈完整優勢，特別是原料藥的成本優勢，投入到國際化佈局中，不斷提高發達國家規範市場的製劑認證能力和國際合作能力，揚長避短，尋找差異化競爭，形成自身特色，開拓國際高端市場。

　　同時，全面落實仿製藥品質一致性評價要求，提升化學仿製藥品質水準，完成國家基本藥物口服製劑品質一致性評價任務;提高短缺品種供應保障能力，建立藥品短缺預警機制、動態生産供應情況，在全國建立3-5個小品種集中生産基地，實現小品種的規模化生産，從而産生規模效益，調動企業的積極性。擴大基本藥物試點，增加試點品種，完善中央和地方兩級儲備，既要滿足災情疫情的需要，又要滿足常態下特別是急救品種的不時之需。

　　多項配套政策助力

　　今年8月份以來，國家層面連發多項政策，鼎力扶持創新藥物發展。

　　《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》8月18日頒布，意在提高仿製藥品質，鼓勵創新藥研發。業內人士認為，疊加即將出臺的《新藥管理辦法實施條例》和新版《藥品註冊管理辦法》，目的是想從體制上進行傷筋動骨式的改革。“國家對於新藥研發的重視程度上升到戰略層面，中國制藥創新將迎來新的發展階段。”上海某藥企研發負責人張華稱。

　　10月底，《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作的決定(草案)》獲得通過，組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，並在化學藥品領域開展藥品註冊分類改革試點。

　　所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批准文號的持有人，包括藥品生産企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命週期承擔相應責任的制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

　　這對國內新藥研發者形成重大利好。以往國內的藥品研發者不能申請註冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生産企業，或者自行成立藥品生産企業以進行生産，不利於調動研發者的積極性，不利於鼓勵藥品創新;同時造成現有的藥企産能不能充分利用，低水準重復建設嚴重。

　　11月4日，藥品上市許可持有人制度試點正式推開，未來3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省(直轄市)展開試點工作。

　　創新藥企備受呵護

　　恒瑞醫藥 主管研發的副總經理張連山表示:“國家層面在藥品審評審批方面做出重大改革，對我國制藥創新環境是重大改變，對創新的支援力度很大，有利於促進國內制藥企業研發創新的積極性，對新藥品質水準提升和上市速度都有較大意義。”

　　近年來，國家一直在各個層面推動藥物創新發展，尤其是重大疾病和臨床急需藥物的創新研發。2009年《新藥註冊特殊審批管理規定》頒布實施，2013年《生物製品特殊審批程式品種界定説明》下發，同時《臨床急需仿製藥優先審評工作程式》也在制定當中。

　　先後推出的系列政策，為産品申報上市帶來了有效的促進作用。截至2015年3月11日，CDE的重大專項註冊産品受理號共有205個，特殊通道的註冊産品受理號共942個，包括進口受理號391個和國內産品受理號551個，抗腫瘤藥是特殊通道申報最多的領域。其中，恒瑞醫藥的特殊審批品種總數、臨床申報數和生産申報數最多。恒瑞已經上市的一類新藥艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅産品均是通過特殊審批上市。此外，江蘇豪森、浙江海正等也是特殊審評審批産品較多的企業。

　　“需要注意的是，國務院層面的文件主要是框架性內容，後續食藥監總局應該會出臺更加具有操作性的細則文件，比如腫瘤藥會否採取備案制;審評審批時間縮短能否達到2-3個月;罕見病如何定義，國家是否會在價格和稅收等方面予以支援等。”張連山告訴中國證券報記者。

　　張華則表示，從美國罕見病藥物的發展來看，後續的支援政策對藥物上市的速度有著至關重要的作用。尤其是2012年《FDA安全與創新法案》正式實施，癌症藥物、抗感染藥物等的研發上市速度大為加快。 宏源證券 研究報告指出，近年FDA通過特殊通道獲批的藥物明顯增加。

　　這意味著，制定具體的實施細則或許會成為某個領域發展速度的關鍵性因素，針對不同情況給出不同的方案會更有操作性。張華指出，目前國內許多疾病用藥領域在研發方面存在的問題並不一樣，比如兒童藥物的研發障礙並不在於審評審批的快慢，而在於研發睏難，包括臨床試驗和藥物定價等。“中國本土的研發創新能力在多個領域有很大突破，未來國家對藥物創新的鼓勵支援不能僅僅停留在直接的項目資金支援等層面，制定相關政策，讓企業能夠看到更加長遠的發展路徑和前景，環境更加透明，政策規劃更加明晰，是研發企業最需要的。”