醫藥行業改革重在激發創新活力
- 發佈時間：2015-11-25 05:29:19 來源：經濟日報 責任編輯：羅伯特
在加快審評審批的同時，必須暢通創新藥納入醫藥報銷的通道。同時，有關部門應激勵企業增加研發投入、提升藥品的標準和品質
國務院日前出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確了12項改革任務。作為近5年來我國醫藥行業審評審批制度的首次重大調整，此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題的同時，還注重提高藥品審評標準，實現藥品安全、有效、品質可控，推進我國醫藥産業結構調整和轉型升級，絕不是簡單的“頭痛醫頭腳痛醫腳”。
有業內人士指出，“慢”已成為我國現行藥品醫療器械審評審批制度的最大特點。漫長的審批週期，使得藥品註冊申請數量和獲批批文數之間嚴重失衡，許多新藥被堵在審批的路上，無法形成經濟效益和社會效益。
對醫藥企業而言，是否創新取決於對創新收益的判斷。多數企業寧可在競爭激烈的仿製藥領域搶奪市場，也不願加大研發投入進行新藥創制。此番改革從多方面入手，著力構建有利於創新的審評審批體制，將營造醫藥産業創新環境，激發醫藥企業創新活力。另外，通過開展藥品上市許可持有人制度試點，探索藥品上市許可與生産許可分離管理模式，有助於研發者集中資金和技術進行新藥研發，減少因多次轉讓或分段轉讓出現的“重復研發”問題，進而從源頭上激發藥品研發機構和科研人員的創新積極性，提高創新品質。
此次改革還本著簡政放權的原則，嚴格規範和制約藥品、器械審評審批權力，明確審批內容和標準，同時對審批流程進行資訊公開，形成對審評審批行為的公開監督。
在行業改革的同時也應關注到，現行審評審批制度雖有諸多弊端，但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內在規律，一味追求審批速度而不能保證其品質，無異於揠苗助長。因此，如何在保障藥品品質安全的前提下加快審批速度，提高上市藥品的有效性和安全可控性，解決民眾用藥需求，才是此次改革的最終目標。
改革過程中還應暢通國産藥品的應用通道。加快審評審批有利於國産藥品特別是創新藥産能的擴大，但目前很多創新藥進入終端市場受到一些因素的制約，特別是進入醫保目錄等主流醫藥市場要受到上市年限、醫保目錄調整時限、各地醫保目錄評審體系等各種因素限制，因此，在加快審評審批的同時，必須暢通創新藥納入醫藥報銷的通道。
同時，有關部門應激勵企業增加研發投入、提升藥品的標準和品質：一方面應加大對擁有高新技術企業的資金扶持；另一方面還要降低生物醫藥企業的稅負，將藥品研發過程中的臨床試驗費、無形資産的購入以及使用支出等費用，納入研發費用加計扣除的範圍。
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