■海外傳真

　　2015年3月， 上海中醫藥大學劉成海教授以及中國有關成員參加了在美國舉行的國際藥物肝損傷會議，談論中藥安全性研究的現狀。在隨後的“國際中醫聯合群”的微信講座中，劉教授向旅居世界各地的中醫們介紹了大陸中藥界在藥物安全性研究上的努力，並提到此次會議中美國方面主動邀請中國的中藥毒理專家，參與建設藥物肝毒數據庫。國際同行對於中藥感興趣，除了利益驅使，更出於安全考慮。這對於中藥國際化是極其關鍵的一步，是機會，更是挑戰。

　　沒有想到的是，一個小時的“微信課”，引來了海外中醫群體的持續多日的激烈爭論，有些中醫甚至激動地表示，不應當在國際上公開報道中藥毒性。這是為什麼呢？中國政府一直在推中醫藥外交。事實上，中藥在西方的聲譽還沒有奠定。一兩個同中藥毒性有關的案件，都會牽動整個中醫藥行業在海外的發展。與此同時，中醫藥國際化，離不開海外中醫隊伍的壯大。然而，在許多主要西方國家的管理法規中，“中醫”這個職業並沒有處方權，不能夠使用那些通過FDA（美國食品及藥品管理局）認證，變成了“藥”的中藥。不僅如此，海外中醫們還要承擔中藥毒性報道給整個行業帶來的生存威脅。

　　美國聯邦對中草藥及中藥産品管理的法律依據是1994年的DSHEA法案，依照此法律條文及FDA 2004年對植物藥的指南，中草藥及産品屬於食品補充劑，不需要嚴格檢驗就可以在市場銷售，但産品同時不能標明治療或預防疾病，FDA有責任對食品補充劑的安全性進行監督，有權對不安全産品發出禁令。正因為如此，在美國及西方國家，一旦有公開報道某個中草藥有“肝臟毒性”，就可能引起藥品及食品管理部門的禁令甚至患者的訴訟。

　　類似事件在美國等國家和地區發生過多次，被FDA禁止的中草藥“黑名單”還在不斷擴大，如此下去，海外中醫將無藥可用，患者也會談中藥而色變。令人記憶猶新的例子有：當年比利時學者在《新英格蘭醫學雜誌》發表了含馬兜鈴酸的中藥導致腎衰的報道，第二天《紐約時報》的頭版消息標題是“中草藥可能致癌”。還有，美國衛生部于2003年正式公佈禁止麻黃的銷售，其導火索之一是媒體報道一個棒球明星服用過量麻黃致死。儘管當時的政府禁令中為中藥留出來一線“生機”，説明禁令不適用中草藥，但在後來FDA的執行中並沒有考慮到中醫師對麻黃等需求，而是全面禁止了麻黃等進口和銷售。因為麻黃是中醫“經方”中最重要的草藥之一，FDA的禁令使美國中醫師處於“無米下鍋”的尷尬狀態。

　　需要説明的是，在美國，食品和藥品要按聯邦法律歸國家管理，而行醫則需按各州法律由州政府部門管理。目前全美國現有44個州有針灸或東方醫學法，持州針灸行醫執照者可以在本州合法行醫。一些州法律還明文規定，針灸師可以使用中草藥，但由於聯邦法律高於州法，聯邦的禁令會直接限制針灸師的行醫及中藥的銷售。鋻於上述原因，我們需要吸取歷史的經驗和教訓，制定前瞻性的中藥毒性研究計劃和策略。對中藥的肝臟毒性研究需要重視，鼓勵學術研究和爭鳴，但不可輕易草率下結論，防止被媒體和個別人以偏概全，導致管理部門做出不成熟的決策。

　　中藥毒理、臨床監控及流行病學是非常專業的領域，應當由專業人士（包括中醫）共同研究做出結論。從臨床的角度和生理研究看，肝是解毒器官，代償和修復能力很強。很多食品和藥品都可以造成“一過性”肝損害，長遠來講對生命可能影響不大，所以不應該過分強調某些肝功檢查的意義。很多因素都可以導致一過性轉氨酶升高，升高也僅表示有肝臟細胞損傷，不一定能準確代表藥物的肝臟毒性，應該研究綜合評價藥品的肝毒指標。

　　門打開，就關不上了。對如何評價身為“食品”的中藥的肝毒，及如何向公眾發佈資訊，不是個單純的學術問題，還有許多社會和法律因素要考慮。

　　由於在短期內，美國及大多數西方發達國家不可能通過法案承認中藥是藥品，筆者曾提出過一個“不安全中草藥管理計劃”，期望通過行政手段解決這個問題。簡而言之，需要中美有關專家聯合製定一個中藥安全性分級制度，然後得到各自的政府部門認可。通過行政指令，規定“不安全的中草藥”必須在有資格的中草藥師指導下使用和銷售，民眾也需要在中草藥師監督才可購買這些中草藥。

　　這個提案的可行之處是，即繞開的“中藥處方”這個法律上很高的門檻，又能保證西方民眾使用中草藥的安全性，避免中藥禁令的無限擴大。儘管此計劃提出後並無進展，但現在看來仍然是解決這類問題的最佳辦法，需要中美政府部門及更多中醫界的有識之士介入和推動。我們希望看到這樣的海外中藥發展計劃能受到中國有關部門的重視，樂見列入中美兩國政府會談和科技交流計劃，讓“中醫藥走向國際”的路途更加平順。