藥品醫療器械審評沉疴難除？國務院出手整治

　　藥品註冊申報積壓嚴重、審批標準不高？沉疴問題將迎刃而解。國務院昨日發佈《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，意見明確主要目標，包括提高審評審批品質、嚴格控制市場供大於求藥品的審批、提高仿製藥品質等。此外，本報記者梳理髮現，新藥申報呈現出新時期特點，生物藥來勢洶洶，外資藥熱情漸退。

　　廣州日報記者涂端玉

　　國務院昨日發佈《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，食藥監總局有關負責人表示，國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品品質。

　　據悉，多年來，國家雖然採取了系列措施，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落後、審評審批體制不順、機制不合理等問題。

　　意見指出，未來要解決註冊申請積壓，嚴格控制市場供大於求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　“以上意見可看出政策對醫藥行業的重視和引導，其中具體提到了加速新藥上市、嚴控供大於求藥品的審批以及提高仿製藥品質等，這些確實都是未解決的沉疴。藥品器械審批本就是必過關卡，通過改革，推動醫藥行業結構調整和轉型升級，可以直接有效提高上市産品的有效性、安全性、品質可控性，這一關至關重要。”一位行業觀察人士就此表示。

　　生物藥市場漸受器重

　　記者獲悉，據數據統計顯示，今年上半年我國藥品審評中心共承辦新的藥品註冊受理4565個，與過去四年同期相比，藥品受理號數量雖增加，但同比卻幾乎持平。

　　記者還了解得知，仿製藥申報增速正在放緩。過去四年，積壓的藥品審評大多數是仿製藥，重復申報問題非常嚴峻。今年上半年，新申報仿製藥申請已受理號計1042個，僅比去年多了不到10個。“這也符合國家政策引導趨勢，強調嚴管同質化嚴重的藥物審批，而鼓勵研究和創制新藥。”對此，該行業觀察人士表示，相較化學藥而言，由於隸屬新興領域，生物藥的國內外差距較小，大家起跑線相隔並不遙遠。

　　記者還留意到一大現象，今年上半年新申報的進口化學藥申請已受理號計239個，比去年同期下降20.6%。據悉，7月份進口藥品申報數量達今年最高，但相比去年同期仍呈下降趨勢。在業內人士分析看來，這或許反映了較慢的藥品審評速度以及當前嚴管環境，使得部分外資藥企對中國市場信心減弱，因此進口藥受理數量在減少。

　　進口藥熱情漸退不會有影響

　　進口藥熱情漸退會否影響我國患者用藥？該行業觀察人士表示，外資藥企旗下的成熟明星産品在我國都早有佈局且根基牢固，有的甚至進入了醫保；如果是國內外差不多同步申報的新藥或器械，本來也更可能在其本土上市，以觀後效後再進入中國市場。“雖然外資藥企在華日子沒有以前好過，但大家不會放棄這一重鎮。”其認為。