我國自主研發的早期乳腺癌檢測設備獲准進入臨床應用
- 發佈時間：2015-08-18 16:14:00 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
記者18日從中科院高能物理研究所獲悉，國內首臺具有完全自主智慧財産權、用於早期乳腺癌檢測的核醫學成像設備——乳腺診斷正電子發射斷層成像系統(簡稱乳腺PET)日前獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的國家三類醫療器械註冊證，獲准進入市場銷售和臨床應用。據介紹，該設備能夠發現沒有臨床症狀的乳腺癌，從而將乳腺癌的早期診斷大大提前。
中科院高能所副所長魏龍介紹，正電子發射斷層成像技術是一種核醫學成像技術，可以在腫瘤的“代謝異常”階段就檢測到其存在並以圖像形式錶現出來。
“乳腺癌發病過程中乳腺組織代謝功能的改變往往要早于乳腺組織結構的改變，使用鉬靶、超聲、CT、核磁等傳統檢查方法僅能獲得結構資訊，且誤診率較高，乳腺PET具有高靈敏度和高解析度，能夠發現沒有臨床症狀的乳腺癌，更有利於乳腺癌的早期確診。”他説。
中科院高能所于2007年在科技部863計劃項目的支援下開始乳腺PET的研發工作，取得多項技術創新及突破，樣機系統性能指標達到國際先進水準，相關核心技術和系統整合均擁有自主智慧財産權。2009年該項目通過科技部驗收，並開展了産業化工作。
2014年，乳腺PET樣機在天津醫科大學腫瘤醫院和首都醫科大學宣武醫院完成了臨床試驗。天津醫科大學腫瘤醫院-中科院高能所腫瘤分子影像聯合實驗室主任徐文貴介紹，400多例臨床試驗結果證明了乳腺PET對早期乳腺癌檢測的有效性、安全性，尤其是在早期微小原位腫瘤篩查、腫瘤良惡性的鑒別診斷及手術治療輔助評價方面所具有的突出優勢。
中科院院士陳和生表示，目前只有少數國外機構完成了乳腺PET樣機研發並商業化應用。具有獨立智慧財産權乳腺PET的成功研發和産業化，不僅填補了我國該項技術的空白，推動我國乳腺癌早期診療技術的發展，還將提升我國高端核醫學成像設備自主創新能力，對打破國外企業對我國高端醫療器械市場的壟斷、提高高端醫療器械的國産化水準具有重要意義。
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