□ 張鳳樓

　　■保健産業新觀察

　　我國保健産業起步較晚，始於20世紀80年代中期。食品類（當時稱滋補保健品或保健品）保健品率先出現在人們的日常需求行列，人參蜂王漿、太陽神口服液、娃哈哈兒童營養液、昂立一號、振華851等拉開了中國保健品市場的序幕，市場的銷售額達到20億元左右。但由於缺乏管理法規，市場比較混亂。出現“做廣告、造概念、各領風騷兩三年”的亂局。

　　從“衛藥健字”到“衛食健字”

　　1987年10月，衛生部根據《藥品管理法》，發佈《中藥保健藥品的管理規定》，明確規定，中藥保健藥是指對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。中藥保健藥品，不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料，所用的輔料、添加劑，應符合藥用要求和食品衛生的有關規定；並授權省級衛生行政部門審批中藥保健藥品，“衛藥健字”制度開始實行，從此開始了我國保健食品的立法實踐。《中藥保健藥品的管理規定》的實施，把當時的“保健品”納入《藥品管理法》監督管理軌道，保健品市場的混亂局面得到很大改善，同時也大大鼓舞了企業投資熱情，因此1987年被稱為中國保健行業元年，中國保健品業進入第一個高速發展的階段。

　　1995年，《中華人民共和國食品衛生法》頒布，首次以法律的形式確立了保健食品的法律地位。第22條和23條分別規定：“表明具有特定保健功能的食品，其産品及説明書必須報國務院衛生行政部門審查批准，其衛生標準和生産經營管理辦法由國務院衛生行政部門制定。”“表明具有特定功能的食品，不得有害於人體健康，其産品説明書內容必須真實，該産品的功能和成分必須與説明書一致，不得有虛報。”

　　1996年衛生部根據《食品衛生法》，頒布了《保健食品管理辦法》，將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品，即適用於特定人群使用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品”。含三要素：食品的一類；與一般食品的區別有功效作用，具有調節人體機能的功能；不是藥品，不是為治療疾病而生産的産品。

　　保健食品是一類特殊的食品，界于普通食品和藥品之間，它不同於藥品，是用來調節機體機能，提高人體抵禦疾病的能力，改善亞健康狀態，降低疾病發生概率，不以治療疾病為目的的，正常食用不會對人體産生毒副作用，不産生畸形、亞急性或者慢性危害。藥品是用於診斷、預防、治療疾病的産品。《保健食品管理辦法》頒布後，保健食品審批程式、檢驗方法、技術規程、衛生要求、衛生標準、衛生標識、功能學檢驗機構認定與管理辦法等20余部有關規範文件相繼頒布實施。“衛食健字”實施，保健食品由《藥品管理法》回歸《食品衛生法》監督管理。

　　相關法規多達283件

　　自1987年實施《中藥保健藥的管理規定》以來，中藥保健藥品發展迅速，一些品種對輔助治療疾病起到了積極作用。但是，在已審批的中藥保健藥品中，存在命名不規範、組方不合理的問題；有的出於各自目的，將治療藥品或食品申批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用明顯，會給消費者造成危害。為此，從1999年開始，原國家衛生部、食品藥品監督管理局，開展了中藥保健藥品清理整頓工作，整頓期為三年。公告撤銷中藥保健藥品批准文號，凡符合藥品報批條件的按藥品註冊管理辦法審批，凡符合保健食品報批條件的，按保健食品註冊管理辦法審批。從2004年1月1日起，“健字”藥品不得在市場上流通。結束了“保健藥品”、“保健食品”共存的時代。

　　2003年，根據國務院三定方案，國家食品藥品監督管理局開始行使原衛生部對保健食品準入等項職能。先後發佈了《保健食品註冊管理辦法（試行）》、《營養素補充劑申請與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告、《關於保健食品申報受理審批工作的公告》、《關於啟用新的保健食品各種申請表相關事宜的公告》等一系列規章。

　　2009年6月《食品安全法》的實施，雖然“管理辦法”至今沒有出臺，但食藥總局依法又頒布了一系列規章，進一步完善了保健食品定義，使保健食品的準入、生産、監管等各環節得到了進一步規範。

　　經過幾十年的努力，我國保健食品已經構建了一個比較完整的法律法規體系，據《我國保健食品法律法規梳理與研究》一文統計，截至2010年6月，與保健食品有直接關係的法律、法規、規章、規範文件、技術標準283件，涵蓋了保健食品註冊、生産、經營、市場監管、流通全過程，涉及所有保健食品。隨著社會經濟的發展、科技的進步和立法實踐的豐富，我國保健食品的法律法規體系逐步完善，在保健食品安全監管中發揮著重要的作用，也為國際提供了立法經驗。

　　新《食安法》應確立保健食品法律地位

　　當前，業內人士十分關心《食品安全法》修訂後“保健食品”的法律定位問題。國務院下發的國家食品藥品監督管理總局三定方案，未提到保健食品的註冊，引起業界廣泛關注。筆者認為修改後的《食品安全法》應該保留保健食品的法律地位、明確科學定義、界定保健食品的範圍、劃清與普通食品、藥品的界限，採取行政審批和備案相結合的法律制度。與時俱進，對補充維生素、礦物質等營養物質的産品，通過制定原料名稱、功效成分、相對應的保健功能、攝入量、品質規格標準等名單目錄，實行備案制。某些中藥配方組成的保健食品，如果報備也必鬚根據中醫理論，科學設定條件和程式，我國已經公佈“既是食品又是藥品的物品名單”87種、“可用於保健食品的物品名單”114種，上述每個物品都可在藥典中查到其療效和功效，如果不經審批，隨意配伍，或者報備的産品不設定條件，不僅産品的安全性得不到保障，而且會造成市場混亂。我們一定要汲取歷史的教訓。

　　保健食品世界上沒有統一的名稱，各國大致有如下稱謂：功能性食品、特定用保健食品、健康食品、改善食品、保健食品等等，但每個國家都有適合本國的法律法規進行監管。如美國“膳食補充劑”實行報備制，相繼頒布《營養標簽與教育法》、《膳食補充劑健康教育法》等，對健康聲稱、營養素含量聲稱、功能聲稱做出了規範。發達國家的有關法制建設我們可以參考，但不能照搬，中醫中藥在中國有幾千年的歷史，開發中藥配方組成的保健食品是我們的特色和優勢，應不斷完善有關法律法規，促進中國保健食品業的發展。

　　我國“功能聲稱”的食品不僅有保健食品，而且還有營養標簽食品，用《預包裝食品營養標簽通則》、《特殊膳食用食品標簽通則》規範這類食品。營養標簽與世界發達國家是接軌的，既有營養成分聲稱，又有營養成分功效的聲稱，這類産品與保健食品互為補充，為消費者提供多種選擇。

　　民以食為天，無論哪類食品，都必須納入法制化管理的軌道，做到有法可依，有法必依，執法必嚴，違法必究，只有這樣，才能保障大眾的健康。

　　（本文作者係中國保健協會理事長）