中國經濟網上海3月10日訊（記者吳凱 王劍鋒）“如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品，建議可從創新發展高品質仿製藥入手。因為高品質仿製藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求，又能遏制跨國醫藥企業專利藥品高價格。”全國政協委員、上海交通大學原黨委書記馬德秀兩會期間對中國經濟網記者表示。

　　馬德秀委員説，近日出現的印度代購仿製藥格列衛事件折射出我國醫藥行業的現狀。一方面，我國醫藥消費需求呈現爆炸式增長，醫藥市場份額巨大。但另一方面，本土醫藥産業發展滯後，老百姓難以獲得價格合理、安全有效的藥品。解決“如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品”難題可從創新發展高品質仿製藥入手。

　　“創新發展高品質仿製藥已迎來重要的發展機遇。”馬德秀委員説，當前，研發創新藥和發展仿製藥已成為全球提升醫藥産業重要的兩翼。創倣結合不能偏廢，全球仿製藥發展利好不斷。一是創新藥研發難度加大，凸現了發展仿製藥的重要性。2010年以來，全球新藥開發總體成功率下降，歐美不少新藥研發在臨床試驗失敗或被FDA否決。二是大規模“重磅”專利藥到期為發展仿製藥提供契機。未來五年，跨國企業專利藥面臨“專利懸崖”。全球醫藥市場正向“專利藥和仿製藥齊頭並進，仿製藥後來居上”的格局發展。三是降低醫療費用支出為發展仿製藥贏得市場。數據顯示，仿製藥可促使藥品價格下降30-90%，每年為歐盟節省300億歐元。2003-2012年間，專利仿製藥為美國節省了超過1.2萬億美元開支。四是新技術為仿製藥加速發展提供條件。利用新技術能夠優化用藥模式，有利於降低成本，提升療效，保障安全，方便使用，減輕病患痛苦。五是全球醫藥産業調整為仿製藥發展提供國際化平臺。據預測，全球仿製藥市場份額將從目前的27%上升到2017年的36%。發達國家也已進軍仿製藥市場，跨國藥企越來越關注高品質仿製藥。

　　馬德秀委員指出，高品質仿製藥在我國發展步履蹣跚很大程度上是受制于現有的審批政策、定價政策、招標政策、採購政策、流通政策等醫藥政策。國家需要加快醫藥領域政策改革，為發展高品質仿製藥搭建平臺。

　　馬德秀委員建議説，一是建議對已獲得歐美發達國家上市許可、一致性評價達到與專利藥同一水準的仿製藥，並且其專利藥（原研藥）已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減免臨床試驗；或先批准上市，在三年內補足臨床試驗數據。二是建議在上海自貿區設立國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心上海分中心。分中心首先開展對上海自貿區進口分裝藥物製劑註冊申請的技術審評，並開展藥品註冊申請的技術審評，先行先試，加快審評速度。同時建議提高國家食藥監總局藥品審評中心人員編制和待遇。三是建議將高品質仿製藥與專利藥、原研藥歸為一類進行招標評標。對仿製藥的招標注重品質評分，並不唯低價。四是建議對獲得歐美上市許可、並且通過一致性評價及證明與原研藥生物等效的藥品，國家批准納入醫保目錄。支援已列入北京、上海、廣州等主要城市醫保目錄的藥品，加快納入國家醫保。五是建議在上海自貿區試點推動醫藥電子商務平臺的發展，通過直銷模式減少流通環節的成本，讓患者受益。為實現這一目標，相關部委必須有一系列政策配套，如要實現醫生所開具的處方具備網路可獲取、可識別，要建立藥品來源、輸送渠道的監控體系，要改革現有醫保制度，將醫保報銷與網上售藥捆綁打通等，要醫藥電商配備合格藥師團隊等。六是建議加大仿製藥推廣力度。加強醫生用藥公益性培訓，有助於醫生了解高品質仿製藥的優勢特點和使用方法，有利於改變目前醫藥代表與醫生之間錯綜複雜的利益交換關係。