福建分類監管醫療器械企業 問題企業將被約談
- 發佈時間：2015-03-04 21:46:00 來源：中國新聞網 責任編輯：羅伯特
中新網福州3月4日電 (記者 龍敏)記者4日從福建省食品藥品監督管理局獲悉，福建省將對醫療器械企業分四級進行監管，出現的問題産品將被及時召回，責任人也將被約談。
根據日前出臺的《福建省醫療器械生産企業日常監督管理辦法(試行)》(簡稱《辦法》)，福建省醫療器械企業分為四級，四級、三級為高風險級別。
《辦法》指出，第四級為重點監管對象，即《國家重點監管醫療器械目錄》涉及企業，以及品質管理體系運作狀況差、存在較大産品品質安全隱患的相關企業，省級部門每年的全項目檢查不應少於一次，設區市每年不少於兩次，其他級別企業的監管頻次依次遞減。
福建省食品藥品監督管理局相關負責人指出，對存在安全隱患較大的重點監管單位，日常檢查可與跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽檢等一併實施，還可適當增加檢查頻次，突出針對性和有效性。
據了解，《辦法》還對醫療器械生産企業違法違規行為的查處、缺陷産品召回，企業約談制度、生産企業監管檔案和信用管理制度等內容作出了更加具體的規定。(完)
