美批准全球首個 雙特異性抗體藥物上市
- 發佈時間：2014-12-25 01:31:29 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報訊 （吳振東）日前，安進公司宣佈美國食品和藥品監督管理局（FDA）已批准BLINCYTO（Blinatumomab）用於費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療。
據悉，此次批准使BLINCYTO成為首個FDA批准的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體（BiTE）；同時BLINCYTO也是批准用於費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的首個單藥免疫治療藥物。
Ph-復發性或難治性B細胞前體細胞性ALL是一種罕見且進展快速的血液和骨髓腫瘤，美國國家癌症研究所預測，2014年將有6020名美國人被確診患有ALL，有1440人將死於這種疾病，通常診斷為ALL的成人患者為青壯年。BLINCYTO獲得FDA的快速批准，得益於研究人員的211個臨床試驗結果，該試驗是一項多中心、單臂、開放標簽的Ⅱ期研究。
“BLINCYTO獲得批准代表免疫治療研究取得了重要的里程碑式進步。”希望之城的血液學/腫瘤學臨床教授Anthony S. Stein博士指出：BLINCYTO給臨床醫師提供了一種新的單藥治療的機會幫助患者戰勝此類既往治療選擇有限且高度侵襲的腫瘤疾病。
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