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幹細胞應用如何走穩“最後一公里”

  • 發佈時間:2014-12-07 01:30:50  來源:科技日報  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  ■週末特別策劃

  日本福島核泄漏發生後,所有核電站工作人員都被要求存儲一些自己的幹細胞,以備再次發生意外時使用幹細胞技術進行救治。

  幹細胞到底是什麼?在很多普通人眼裏這個東西還有點高深莫測,但市場上早已充斥著各種有關它真假難辨的傳説:治療費用動輒數十萬數百萬、臍帶血幹細胞能包治百病、胎盤幹細胞存儲意義非凡……這些説法讓幹細胞顯得愈發神秘莫測。

  在科技部“十二五”專項規劃中,以幹細胞技術為核心的再生醫學被稱為“繼藥物治療和手術治療之後的一個醫療革命”。但近年來我國幹細胞從研究走向應用的“最後一公里”並不順暢。國家幹細胞工程技術研究中心主任韓忠朝研究員近日在中國科學報組織的幹細胞技術媒體沙龍上表示,這些年,中國科研人員已經積累了很多基於幹細胞研究的技術産品,但卻沒有政策許可和藥物批號讓其推廣。而缺乏政策引導和監管的市場可能會讓幹細胞應用難上加難。

  幹細胞能幹什麼?

  幹細胞到底是什麼?和我們體內的普通細胞有何不同?韓忠朝解釋説,幹細胞主要有兩個特徵:一是自我複製,“一個變成兩個完全一樣的”;二是多向分化,能向不同的組織分化。

  人體很多不同組織中都可提取幹細胞,如骨髓、脂肪、血液、胎盤、臍帶等,按功能可分為:造血幹細胞、神經幹細胞、心臟幹細胞等。“幹細胞應用最常見的是細胞替換,比説白血病,作造血幹細胞移植,等於換了正常的幹細胞。組織損傷,可以做組織工程,進行組織結構的重塑。幹細胞還有特殊的營養因子,可以修復各個器官的損傷。”韓忠朝説。

  有一點特別需要關注:人體內的幹細胞隨著年齡增長而減少。出生時幹細胞在細胞中的含量為萬分之一,10歲時為十萬分之一,80歲時為兩百萬分之一。《細胞》雜誌去年曾發文章稱,幹細胞數量減少是衰老九大特徵之一。這也是不少人考慮存儲臍帶血幹細胞、胎盤幹細胞以備不時之需的一個原因。

  截至9月18日,有4634個幹細胞治療疾病的技術方法在美國國立衛生研究院臨床試驗網站登記,其中最主要的是造血幹細胞,神經、心肌、皮膚、血管等疾病的幹細胞治療方法也可在網站上找到。

  中國人民解放軍307醫院全軍造血幹細胞移植中心主任陳虎介紹説,除造血幹細胞外,近年來國內外研究比較熱門的是間充質幹細胞,“這種幹細胞具有多向分化能力,在體外可以誘導成脂肪細胞、骨細胞、軟骨細胞、心肌細胞、神經細胞等。研究表明,目前有130種既往藥物治療無效或者效果很小的疾病,有望通過這種間充質幹細胞進行治療。”

  我國幹細胞研究水準居世界前列,但尚待形成合力

  作為我國幹細胞研究的一線研究人員,浙江大學生物學博士紀慧嬌為中國幹細胞研究感到驕傲。

  她提供的資料顯示,中國在幹細胞儲存技術領域的發展一直和世界保持同步,並在近十多年間走在了世界前列。我國近幾年在幹細胞領域的學術論文發表總數量僅次於美國,居世界第二;對目前臨床應用最廣泛的間充質幹細胞的研究論文以及登記臨床試驗項目數則位居世界第一。

  我國973、863等國家科技計劃中都有幹細胞項目。中科院、中國醫學科學院、軍事醫學科學院、大學等都有研究機構,每個省幾乎都有幹細胞的研究所、研究中心,國家也有幹細胞工程技術研究中心。長沙、上海也有發改委投入建設的相關國家工程研究中心。

  但韓忠朝坦言:“整體上基本上還是各打各的,沒有像攻克‘兩彈一星’一樣把力量集合在一起,一個一個去攻關。”此外,推廣應用還受制于政策,“科技部、發改委、基金委大量支援,但衛計委和藥監局相對保守,這邊國家支援,那邊註冊、審批卻沒有路可走。”

   政策不鬆綁,研究成果難以走向臨床和市場

  2006年韓忠朝所在的團隊就開始向國家藥監局申請一種臍帶間充質幹細胞注射液批號,但到現在也沒有獲批。“中國做幹細胞研究的科研人員有很多原創性的成果,但現有政策條件下,我們沒有能力促進它進一步推廣。”説到政策的束縛,陳虎顯得有些無奈,“因為沒有政策,行業沒有引導、沒有標準、沒有法規、沒有指導原則,不知道怎麼申請,不知道怎麼檢測,不知道怎麼審批。”

  目前全球獲批的幹細胞藥物有8種。美國3種,南韓3種,加拿大、澳大利亞各1種。“幸虧幹細胞藥物治療有人種的限制,否則國外的藥物可能早就進入中國市場了。我們不能再等了,否則又要錯失發展的機遇。”陳虎説。

  從事臨床研究工作的中國醫學科學院血液學研究所兒科學教授、兒童血液病診療中心主任竺曉凡也希望能有幹細胞治療規範化、大樣本的臨床試驗獲批,“我們需要規範這種治療,得到更有意義的結果來支援我們的理論研究。”

  紀慧嬌也感覺目前幹細胞領域缺少監管,導致在臨床轉化工作中缺少機會和途徑,“我們不知道怎麼把手裏的技術、産品向臨床當中實施。”

  在共和律師事務所高級顧問張建中看來,我國對幹細胞研究、臨床應用的法律規範和法律保障確實相對滯後。“相對於科學研究來講,法律永遠是滯後的。科研往往走在前沿,法律是總結了科研人員成果基礎上進行規範的,法律本身就具有滯後性。但是我們的科學研究、臨床應用和市場化推廣,本身又需要法律的規範,同時也需要法律的保障。這似乎是一個悖論。”

  他介紹説,目前全球幹細胞立法分為三類,一類嚴格禁止,主要是歐洲的一些天主教國家,奧地利、愛爾蘭、波蘭、挪威等。還有一類是嚴格限制,包括德國、美國、義大利、香港地區等,其中既有傳統因素又想打開這一扇門,比如奧巴馬解禁幹細胞,美國在這個方面研究和論文發表實際上還是走在前列。第三類是採取靈活機動態度,如包括我國、南韓在內的亞洲國家,還有一些歐洲國家、南美國家等。

  “雖態度靈活,但幹細胞要真正走向應用,政策上一定要有突破。”陳虎説。

  (科技日報北京12月6日電)

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