食藥監總局：依生生物制藥生産存嚴重問題
- 發佈時間：2014-08-20 07:27:00 來源：經濟參考報 責任編輯：羅伯特
食藥總局19日稱，近期，網上出現舉報遼寧省瀋陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發問題。檢查發現，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。
中國食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以後，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其産品存在嚴重大面積細菌污染問題，其餘同一生産週期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。
隨即，食藥總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現場突擊檢查。檢查發現，企業無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生産區的微生物監測結果不可信。這表明，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與産品檢驗結果一致。
