造成這次銀杏葉藥品市場地震的根源有兩個：一是企業為降低成本，把藥典中規定的用稀乙醇提取工藝改為用稀鹽酸提取，而用傳統的檢驗方法檢驗不出來。

二是部分企業生産銀杏葉提取物，因為非藥用而未要求取得藥品生産許可，但沒有納入食藥監管部門的監管。這兩個漏洞到了該補上的時候了。

此前，醫藥行業分析師趙鎮曾對媒體表示，相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價格大概是稀乙醇的六分之一。

一位制藥行業的業內人士對記者介紹，企業用鹽酸替代"稀乙醇"的根本原因是成本更低，實質上是一種逐利行為。

中國中醫科學院首席研究員翁維良對記者介紹，銀杏葉製劑是治療腦血管疾病的常用藥。由於銀杏葉提取物中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴重的過敏反應，還會引起基因突變、神經損傷等。因此，銀杏葉提取物中銀杏酸含量的不同，導致其價格相差較大。

食藥總局在通報中也表示，用鹽酸工藝生産銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。

翁維良表示，在此次的事件中，企業將銀杏葉提取生産工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，對於藥效以及其安全性上的影響是不同的。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣告訴記者，其他植物提取物産品也面臨著質控不嚴的問題："植物提取物用作藥用只是一部分，更大的需求在於保健品，如果這一部分産品也存在有害物質超標、監管不力的情況，後果也十分嚴重。"

"銀杏葉事件"或致植物提取行業洗牌

記者注意到，多家上市公司銀杏葉提取物來源於外購。

卓創資訊醫藥分析師趙鎮向記者表示，藥企自行生産要考慮原料成本，"直接外購能降低運作成本。"

鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣也持相同觀點，他還認為，藥企外購銀杏葉提取物亦可能是滿足日益擴大的需求量。

不過，藥企在採購銀杏葉提取物時，或許就已經因把控不力而出現品質問題。以益佰制藥為例，公司稱銀杏葉提取物供應商重慶"科瑞南海"具有相應資質，但5月24日，科瑞南海已主動上報用於藥品生産的部分提取物從不具備資質的企業購買。即是説，銀杏葉提取物在中間環節已失守。

在史立臣看來，藥品檢測監管缺乏統一標準也是導致品質問題的原因之一："有關部門只關注藥品的有效成分是否達標，往往忽略了有害成分，沒有要求強制性檢測。另一方面，檢測藥品的設備價格不菲，藥企通常只按照國家出臺的標準做相應的檢測，只要達到某幾項標準即可，其他一些潛在的有害指標就被忽略了。"

截至目前，國家食藥監總局已經連續發了3次通稿披露非法銀杏葉提取物的調查進程，而隨著事件發酵，關於銀杏葉提取物、植物提取物風險的潘多拉盒子也隨之打開。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣向記者介紹，在銀杏葉藥品事件持續發酵的背後，是國家亟待規範和整治的植物提取物市場。

據了解，植物提取是中成藥生産和品質管理的關鍵環節，其産品主要應用於藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。

在我國，植物提取産業是"朝陽産業"，佔據我國中藥類産品出口比例接近一半。據中國醫藥保健品進出口商會發佈的數據，2014年1月至11月份，中藥類産品出口總額30.04億美元，同比增長13.55%。其中，植物提取物出口額15.92億美元，同比增長24.56%。

我國植物提取物産業雖已形成一定的規模，但也存在提取産品品種多、規格雜、缺乏國家標準或行業標準，生産企業參差不齊、流通秩序混亂等問題，這一系列問題制約了中藥提取行業的發展。這種現象的存在也導致了我國與歐美日韓等國家在植物提取方面拉開了距離。

史立臣認為，在國家相關部門加強植物提取市場監管的同時，植物提取市場也將面臨大洗牌。那些具備符合國家規範的植物提取企業才有可能真正發展壯大。

記者在一份食藥監總局工作電視電話會議內容紀要上看到，食藥監總局副局長吳湞坦言，市場監測發現，非法銀杏葉提取物不是個別企業的問題，中檢院從北京市的市場上抽取了14家企業的22個銀杏葉藥品，發現7家企業的10個産品均不同程度存在改變生産工藝、違法添加相關物質等問題。

銀杏葉事件後，這個行業的監管情況受到關注。有消息稱，2016年1月1日起，中藥生産不得再委託提取，從源頭扼殺風險。

（資料來源：新華網 中國經濟網 中國新聞網 人民網 經濟參考報 新京報 京華時報等）