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醫藥行業:應對醫藥智慧財産權保護之變是當務之急

  • 發佈時間:2015-07-21 09:57:51  來源:中國經濟網  作者:佚名  責任編輯:朱苑楨

  今年7月,我國加入WTO的15年保護期到期。醫藥行業是創新密集型的行業,發明專利相對集中,應對醫藥智慧財産權保護之變已是當務之急——

  最高人民法院經過再審裁定了常州三維工業技術研究所有限公司的醫藥智慧財産權案件,此案以10.1億元的訴訟金額,成為目前國內醫藥智慧財産權第一案。此案對醫藥行業智慧財産權保護具有很強的示範意義。醫藥行業是創新密集型行業,智慧財産權相對集中,與每個人都息息相關,對其創新成果的保護尤其重要。今年7月,我國加入WTO的15年保護期到期,對不少企業來説,也許正面臨新一輪的洗牌。

  10億元智慧財産權案的背後

  1984年我國頒布《專利法》,當時並沒有對化學藥品提供專利,1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現在無論是行政還是司法,加大對侵權行為的打擊力度已經成為共識

  三維研究所和第二軍醫大學上海長征醫院經過8年研製,于2000年在國內首家研製成功用於治療尿毒症透析的新藥左卡尼汀,為儘快投産,研發單位授權給常州蘭陵制藥有限公司生産該藥,並簽訂了技術合作合同,明確約定該藥品所有智慧財産權,包括註冊商標均歸研發單位所有。經過10年的合作,藥品品質標準達到國際領先水準,進入國家基本醫療保險目錄,市場佔有率不斷擴大,該藥品商品名和註冊商標“雷卡”被認為是中國市場左卡尼汀第一品牌。當産品正迎來可觀收入時,蘭陵公司違反合作合同約定,與關聯企業上海大陸藥業有限公司一起違約進行藥品生産、銷售,給研發單位造成損失的金額已達10.1億元。為了維護自身合法權益,三維研究所等單位將該藥品生産、銷售企業起訴至法院。2014年,江蘇省高級人民法院對這一訴訟案件作出終審判決,認定技術合作合同有效。2015年,最高人民法院作出再審裁定,維持江蘇省高級人民法院的終審判決。

  像常州三維這樣的醫藥智慧財産權的案件並非個例。“醫藥智慧財産權保護中最大的問題是對侵權人的懲處不夠,讓一些人敢侵權。”常州三維董事長顧書華説。

  藥品監管法律是對醫藥智慧財産權保護非常重要的法律體系,它在側重保障藥品品質和用藥安全的同時,能夠更合理地為醫藥領域內的技術創新,尤其是技術轉化創造更多條件。北京務實智慧財産權發展中心副主任韓元牧表示,對於研發單位而言,由於研發藥品必須找到藥廠拿到生産文號後才能註冊商標、生産上市,藥品研發極容易被生産廠家佔為己有,牟取暴利。

  “藥品是一個特殊商品,首先生産藥品需要有來自智慧財産權權利人的授權、許可和轉讓;其次企業要有這個能力,藥監部門以核發藥品批准文號的形式認可它的資質。對於藥品監管來講,它的根本目的是對生産能力的認可,而不是生産權利的認定。”原國家食品藥品監督管理局政策法規司司長袁勁屹解釋説。他希望未來可以通過建立上市許可人制度,更好地保障智慧財産權人的利益。歐美等發達國家的藥品上市許可持有人可以建立自己的生産系統,也可以完全委託其他具備生産條件的生産企業進行生産,這能夠將藥品研發、生産解綁,上市許可和生産許可分離,實際上是對智慧財産權人的保障。

  保護不力和懲罰不夠的局面正在改變。中國社會科學院法學研究所研究員李順德介紹説,藥品在專利保護裏面是一個很特殊的領域。1984年我國頒布《專利法》,當時並沒有對化學藥品提供專利,1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現在無論是行政還是司法,加大對侵權行為的打擊力度已經成為共識。“比如2013年修改的《商標法》,把懲罰性的賠償寫了進去,原來的民法裏面賠償受損害人是遵照填平補齊的,即損失多少補多少,但現在是可以以加倍賠償作為懲罰的。”這也是常州三維能夠獲得鉅額賠償的政策背景。

  為何法律健全執法卻難

  現在我國在醫藥智慧財産權立法上基本達到了國際水準,無論是專利、商標、藥品數據保護、藥品行政保護等,立法都相當健全,保護不足主要在於執法

  有數據顯示,國內市場上90%都是仿製藥,創新藥所佔市場的份額不多。雖然在藥品領域,我國要創新的空間還很大,但這並不意味著我國醫藥工業發展停滯不前。新中國成立之初,最重要的藥品盤尼西林、盤尼西林只為少數西方國家掌握。現在,我們是全世界盤尼西林生産的第一大國。到上世紀90年代,我國已經可以生産出24大類幾千種藥品,取得了了不起的成就。需要説明的是,仿製藥並非假藥,仿製藥也有智慧財産權,新藥創制能力很強的美國同時也是世界上最大的仿製藥生産國。

  與我國醫藥工業的快速增長不相適應的是,我國並沒有在這一領域産生很多專利,中國藥學會醫藥智慧財産權研究專業委員會副主任委員陳兵認為,這與我國一直以來的公有制形式有關。李順德告訴記者,現在我國在醫藥智慧財産權立法上基本達到了國際水準,無論是專利、商標、藥品數據保護、藥品行政保護等,這些立法都相當健全,保護不足主要在於執法。

  對於執法難的問題,國家智慧財産權局智慧財産權發展研究中心規劃發展處處長謝小勇透露,國家智慧財産權局正在採取兩方面措施加以解決,第一,在法院判決之外,智慧財産權行政管理機關還要與工商部門形成聯動,提高執行力;第二,建立侵權黑名單制度。

  缺乏智慧財産權意識也是保護不力的重要原因。“智慧財産權意識包括公眾的意識,包括企業與競爭者之間的相互尊重,尊重他人的智慧財産權,保護自己的智慧財産權等。”據國家工商總局商標局審查協作中心副主任原琪介紹,有些侵權比較常見,如新藥的名稱和商標的衝突問題,某新藥一齣,同行業的人會一擁而上,把新藥名稱和商標混為一談,作為通用的商標來用。針對這些,修訂後的《商標法》從方便商標申請人、維護公平競爭的市場秩序,加大商標專利權的保護力度,規範商標代理等方面,對商標註冊和管理制度作出比較大的調整。

  通過制度設計推動創新

  國家投了大量資金研發出成果卻又無法實現産業化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆積閒置,中間形成了巨大的鴻溝

  “我覺得2015年是1991、1992年之後形勢最嚴峻的一年。”中國科技戰略發展研究院副院長房漢廷表示,“今年7月,我們加入WTO的15年緩衝期結束了,大部分産品關稅會降到接近於零的水準,國際上的産品會蜂擁而入,再用原來的方式生産和競爭很難體現優勢。同時智慧財産權的大棒就會在你的頭頂上不斷揮舞,我們有些山寨企業很可能會被智慧財産權打垮。”

  “我們從國外‘拿過來’很多的制度,如果沒有相應的政策與之配套,就有可能是不完備的,會産生一些問題,主要表現在權利的分配未必科學,以及對一些權利的認定缺乏依據。”陳兵説。無論是商標法、專利法,還是其他相關法律法規的修改都基於這個背景。

  企業怎樣才能更好地保護智慧財産權?房漢廷認為應該採取開發性保護。在“網際網路+”的時代,籌資的成本和資訊不對稱正在逐步消除,“草根”投資人完全可以在智慧財産權開發的初期就參與進來。

  涉及藥的智慧財産權應該加速産業化,儘快惠及大眾百姓,這是業內人士的共識。但藥品研發領域一直存在著很大的矛盾——國家投了大量資金研發出成果,卻又無法産業化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆積閒置,中間形成了巨大的鴻溝。

  如何解決這一突出矛盾?房漢廷的“藥方”是商業模式創新,核心是四個“無邊界”:一是無邊界的投資模式,讓智慧財産權以證券化的方式吸收社會資本,就是讓智慧財産權變成資本,而不僅是把智慧財産權變成産品再推向市場;二是無邊界的産品化過程,就是把證券化的智慧財産權,通過産品工程師將其熟化;三是利用網路充分市場化;四是建立起有關智慧財産權的投資基金,以促進智慧財産權的開發和利用。如果不通過這種快速的開發和利用,將會導致知識價值的貶值。“不能坐等一切法律法規包括執行力完全到位再去改變,我們現在就可以做很多。”

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