醫藥審批依然漫長

　　在參加完兩會小組審議後，程京帶記者到他的房間，給了一份他準備好的文檔——《關於激發本土技術創新能力，順暢創新醫藥政策通道的建議》，這只是他今年所提眾多建議之一。這位留學英、美長達12年的海歸，對於自己人大代表的身份非常珍視，“當走進人民大會堂時，馬上感覺到身上沉甸甸則責任，所以我在提每個建議時，都非常慎重。”

　　據程京介紹，目前我國的生物技術企業在發展當中存在著嚴重的“創新困境”。而且這個困境不是由於技術原因造成的，實際上我國的生物技術經過了多年的發展已經取得了巨大的進步，困境來源於我國缺乏創新藥物、産品的配套政策，導致企業在承受了巨大技術風險、資金風險後，所創新藥物、産品馬上就遇到“政策瓶頸”：要經過數年時間才能應用到臨床，這使得創新企業收回投資困難。

　　這種情況在國內的醫藥企業界已經成為一種飽受詬病的現象，許多醫藥界的人大代表、政協委員在今年的兩會期間對此提出了自己的建議。

　　“我國的新藥審評審批速度太慢，一個藥批下來往往需要5到10年，而一些惡性腫瘤患者的生命根本等不及藥物上市。”中科院院士、上海科協主席陳凱先委員説。

　　“一個1類新藥申請臨床需要等7年，再加上研製的時間，新藥問世即變老藥。”亞寶藥業集團董事長任武賢代表説。

　　揚子江藥業集團有限公司董事長徐鏡人代表認為，與藥品企業對科研、管理、品質的巨大投入相比，我國在藥品管理機制上的改革創新步伐較慢，僅在新藥審批環節上，新藥審批週期長，積壓申請越來越多，成為新藥上市的瓶頸。

　　程京代表對此更是深有體會：“我們公司的一款新産品研發出來，還只是一個開始，為了能夠獲得市場，公司需要在全國各個省、市、自治區一個一個去跑手續，首先求醫院、然後是衛生局、物價局，每個地方都要交相同的材料，走相同的程式，非常繁瑣，消耗了企業巨大的精力。”

　　影響企業創新積極性

　　後果的嚴重性已經顯現出來，據程京介紹，從生物産業來看，我國發展生物制藥、生物技術的動力和後勁已經顯現出疲態，全國的基因工程藥物總銷售額甚至不及美國或者日本一家中等規模公司的年産值。

　　另外一個不利後果則是：我國許多制藥企業不去搞創新藥物開發，只能一味去模倣。“企業面臨著不創新就沒有核心競爭力，創新就沒有市場生存力的兩難選擇。”程京説。

　　數據顯示，在國外，藥品審批的效率則要高的多，一種新藥的審批，美國僅需要20個月左右，日本21個月，而歐盟最快，1年左右即可完成上市前的審批手續。

　　中國如此漫長的審批手續讓許多藥企叫苦不迭。

　　據了解，目前中國藥品入市前的審批，由現在的食藥總局負責，其下屬事業單位藥品評審中心為具體執行單位，但是編制只有120人。即便如此，該中心長期編制不滿，最少的時候只有50人左右，去年才將人員補齊。除去行政人員，真正進行審批的業務人員不足80人。

　　在今年的兩會上，浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華代表稱，2014年國家食藥總局藥品評審中心共受理註冊審評7600余件，完成4600余件積壓和新增的註冊審評事項，但是累積的註冊審評仍有1.4萬多件。根據目前的審批速度，完成當前積壓的3類新藥臨床申請需要7年。

　　人手緊缺無疑是審批緩慢的重要因素之一。相比于如此大的工作量，這些人員很難勝任，更不要説由於待遇等條件的限制，這些工作人員的流失現象也很嚴重。

　　改革面臨諸多難題

　　據了解，由於形勢原因，國家食藥總局藥品評審中心目前在審批新藥、産品方面非常謹慎，審批數量把控很嚴格。根據食藥總局藥品審評中心發佈的報告，2013年批准上市的化學藥品只有416個，2009年到2013年，化學藥品一共才批複國産藥品文號2663個。

　　批號拿不下來，企業就無法推出新藥，這讓藥企及所在政府叫苦不迭。這也引發最近多年來，藥企界人大代表、政協委員呼籲聲不斷。

　　據了解，目前食藥總局正在考慮增加評審中心的人員編制，但是在當前公務機關、事業單位精簡人員的背景下，能否成行還很難説。

　　另外，我國現行的藥品審評收費標準制定於1995年，維持在2000元到25000元，遠遠低於美國的200萬美元，這導致了許多醫藥企業不合理排隊待審，大量低水準重復申請擠佔了審評審批通道。

　　因此，有人大代表就建議，相關部門應當把一些非核心的審批事項，交給省藥品監管部門，並規範企業的申報流程和標準。

　　陳保華代表就建議，國家改革藥品審批制度，參照歐美國家的新藥審批制度，在保證安全性的前提下，對新藥的臨床試驗申請實行備案制，加快藥品進入臨床試驗的速度。同時加大對審評資源的投入，解決人員緊張、經費不足等問題。

　　同時，國家要進一步完善和調整藥品審評策略，特別是完善新藥註冊特殊審批機制，鼓勵對重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具有更好治療效果、具有自主智慧財産權和列入國家科技計劃重大專項的創新藥物的研發申報。

　　程京也有相同的觀點，作為國內生物領域自主品牌企業的代表，他所在的公司主要從事生物晶片的研發，目前已經研製出世界上第一款遺傳性耳聾基因檢測晶片。這一産品對於有效降低中國出生缺陷、及時干預治療耳聾殘疾有著重要意義。但就是這樣一款高科技、具有自主智慧財産權的基因晶片，在推廣的過程中，困難重重。“企業科研創新不僅要有政府政策引導和支援的‘入口’，還要有創新的‘出口’，政府需要對這些自主創新醫藥技術給予物價、醫保、政府採購這樣的支援，為創新性生物醫藥技術的快速發展和臨床應用清除障礙。”程京説。

　　對於醫藥界加快藥品審批的呼聲，國家食藥總局副局長吳湞此前表示，國家食藥總局將廣泛採納相關意見和建議，共同加快推進藥品審評審批制度改革，切實解決制約該項工作的瓶頸問題。