醫療器械新規公開徵求建言 將分三類進行監管
- 發佈時間：2014-12-05 07:13:00 來源：中國經濟網 責任編輯：孔彬彬
醫療器械行業將迎新規。
昨日(12月4日)，國家食藥監總局發佈消息，從昨日開始，將公開向業內徵求關於《醫療器械分類規則（徵求意見稿）》的建言。
記者從徵求意見稿中獲悉，新條例將對醫療器械按風險程度分三類管理，按風險程度由低到高，醫療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。
此前，消息人士在接受《經濟參考報》記者採訪時透露，如果這份新條例順利落地，食藥監總局還將配套出臺註冊、生産、經營、使用等相關部門規章和規範性文件，覆蓋醫療器械所有環節，以此促進醫療器械行業結構調整和産業升級，增強我國醫療器械品質安全保障能力。
在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來，徵求意見稿中的“分類監管”思路，將對未來的醫療器械行業監管産生一定的影響。
就國內的産業來講，分類監管的實施，行業規範將更清晰，標準更規範，有利於提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現，因為國內現在醫療器械企業比藥品生産企業還多，估計得有15000家左右大大小小的企業，産品數千種”。他對《每日經濟新聞》記者説，“現在國內平均每個企業的産值也就1000萬元人民幣以內，如果這份徵求意見稿能落地，相關企業的平均産值就會隨之上升”。
趙鎮預計，新規落地後，國內江浙滬、京津地區的醫療産業龍頭地位會進一步增強，好的醫療器械資源會更多地流向上述地區。
在涉及醫療器械品種規範方面，未來監管部門應該還會有後續動作，比如包括優化、註冊及監管等。
未來我國的基層機構對醫療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。加上徵求意見稿的監管精神，未來將更容易推動中國的醫療器械下沉，這對致力開發實用型和普及型産品的有好處，而且家用型的醫療器械也會得到更大的發展空間。
至於對進口器械市場的影響，趙鎮認為，如果徵求意見稿能順利落地，尤其是監管類別劃分清楚之後，未來的器械進口就會對很多産品提高指標限制，為國內醫療器械市場的健康迴圈發展提供契機。
