廣東企業申報登革熱檢測試劑盒獲食藥總局批准上市
- 發佈時間：2014-10-08 18:23:00 來源：中國新聞網 責任編輯：陳晶
廣東省食品藥品監督管理局8日發佈消息稱，廣東省企業申報登革熱檢測試劑盒獲中國國家食品藥品監管總局批准上市，成為中國境內首個獲批上市的針對登革熱病毒核酸檢測的試劑産品。該産品獲批上市，將有利於廣東省醫療機構臨床開展登革熱早期篩查診斷工作，及時解決臨床急需的檢測試劑供應問題。
廣東省衛生和計劃生育委員會當天發佈消息稱，截至8日零時，全省新增登革熱病例1403例，共有20個地級市累計報告登革熱病例24489例，其中廣州病例分佈最多，佔據八成五。目前全省累計報告死亡病例6例。
中山大學達安基因股份有限公司負責人稱，“登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”于9月30日獲得國家食品藥品監管總局批准上市，是基於基因層面上對登革熱病毒進行檢測。目前獲得中國國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，成為國內首個獲得註冊證書的登革病毒核酸檢測試劑盒。
“因為試劑的使用需要借助到相應的儀器，所以目前試劑只應用於具有相應資質的醫院。”該負責人表示，地域的差別並不會影響試劑的通用性，因此省內外都可以採用該試劑盒進行輔助篩查診斷。目前試劑已經在臨床上得以應用，獲得臨床單位的認可。
該負責人表示：“廣東省的登革熱病例數已超過兩萬例，並且有數例死亡病例，同時發熱需要進行篩查的病例必然數倍于這個數字，我們相信市場對檢測試劑的需求量會非常大，目前已經做好準備，可以滿足市場的需求。”
登革熱每年都會爆發，該負責人稱，由於這個試劑是在基因層面上對登革熱病毒進行檢測的，除非登革熱病毒在基因層面上發生巨大的改變，否則這個試劑在未來的數年內都可以發揮輔助診斷的作用。同時，該企業還會針對登革病毒四種不同血清型開展研發登革病毒分型檢測産品，為不同的血清型提供具體的治療方案。
