來源：醫藥經濟報

　　外企延長藥品生命週期，提高産品仿製壁壘的策略，可供國內企業借鑒”

　　“仿製藥品質一致性評價工作可以説是政府承認中國仿製藥存在同一品種品質不同的問題，這是務實的體現，將提高我國仿製藥的品質和生産工藝，完成技術升級，促進國內醫藥企業的整合，由仿製藥大國向仿製藥強國轉型。”9月13日，第九期衛生政策上海圓桌會議上，上海衛生發展研究中心主任、復旦大學公共衛生學院胡善聯教授如是指出。企業人士認為，規範企業將成為政策受益者。

　　外資市場佔比下降

　　統計數據顯示，過去10年，全球仿製藥市場發展增速是專利藥的2倍以上，2007年全球仿製藥市場規模為890億美元，2013年擴大到1720億美元，年均增長率為12%，2014~2018年將有295個原研藥專利到期，預計原研藥損失將達197億美元。

　　近年來，國內企業的仿製策略已從單純仿製轉變為倣中有創、倣創結合，恒瑞、正大天晴等企業的首倣藥就給外資企業帶來不小壓力。會場提供的數據顯示，2014年第2季度中國醫藥市場銷售額佔比，跨國企業僅為24%。近幾個季度，外資企業銷售額平均增速慢于行業增速，市場佔比預計持續下降。而受醫保控費壓力影響，仿製藥在臨床的廣泛使用也是大勢所趨。

　　此前，國內仿製藥更多停留在“倣標準”，而不是倣品種，造成臨床上有“國産藥療效不如原研藥”之説。中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻研究員指出，在治病救人的關鍵時刻，醫生更願意用原研藥，國家藥品計劃抽驗也確實發現有些國産藥的品質與原研廠産品存在差異。

　　“仿製藥品質一致性評價的結果發佈後，品質和效果優異的仿製藥，可以縮小與進口原研藥的價格差距，並且更容易進入醫保和各地的招標系統。”天士力國際創新投資事業部總經理韓厲玲博士分析道。

　　儘管仿製藥品質一致性評價工作的開展引來了業內關於內外資企業之爭的討論，但在阿斯利康投資(中國)有限公司副總裁王磊看來，這一工作並非針對外企，回顧政府一系列舉措，包括一品雙規、限抗令等都有利於規範市場，促進行業健康發展，真正科學合理推廣藥品的公司都會受益。

　　下沉，以價換量不易

　　胡善聯教授的研究測定，仿製藥價格與原研藥差距平均在56%左右，實際上有些仿製藥的價格更高，有些則很低，這與藥品GMP、生物等效性、臨床結果等因素相關。

　　優質仿製藥價格提升，將進一步拉近仿製藥與原研藥的價格。王磊分析，仿製藥品質一致性評價工作本質上是鼓勵高品質藥品，在淘汰低品質藥品後，這部分市場對外企而言是新的機會。但這些市場往往分佈在縣級甚至更低端的基層，外企需要迅速下沉，但又面臨以價換量的問題。

　　如果確實能放量，一定程度的降價在王磊看來是可行的，但默沙東舒降之的經典案例讓眾多外資企業糾結。“舒降之的例子並不一定最貼切，但比較典型。”王磊提供的數據顯示，舒降之在大幅降價後銷量僅微增2%，這説明在中國市場實現薄利多銷並不容易，但如果下沉能保證量的增加，以價換量值得一試。

　　王磊提出，外企在以質取勝、製劑工藝、品牌延伸、與臨床數據整合、與給藥裝置整合、與醫療器械公司合作等方面優勢明顯，市場規範給外企的機遇大於挑戰。上述優勢也是外企延長藥品生命週期，提高産品仿製壁壘的策略，可供國內企業借鑒。