昨天(12日)，央視報道了“問題醫用氣體致盲”事件。4月8日，江蘇南通大學附屬醫院發佈通告稱，2015年6月，該院眼科幾例眼底手術病人陸續出現不良反應。經過追查，出現術後不良反應的病人達到26人，其中12人單眼致盲，13人低視力。南通大學附屬醫院的醫務人員發現多例不良反應症狀後，組織多部門對這些患者進行了調查，發現這些患者在手術過程中，均使用了眼用全氟丙烷氣體，生産廠商為天津晶明新技術開發有限公司。

　　此前，涉事的天津晶明新技術開發有限公司一直沒有接受媒體的採訪。今天(13日)，央視記者對該企業負責人進行了獨家採訪。企業負責人表示，正積極配合相關部門接受調查，等到法院判決結果公佈後會履行該承擔的責任。

　　在天津晶明新技術開發有限公司的新址，記者找到了該企業的負責人。這裡共有兩條生産線：一條用於生産二類器械，一條生産三類器械。目前，生産全氟丙烷這種三類器械的生産線已經全部停産，而另外一條生産線則正常運轉。12日下午，天津晶明新技術開發有限公司網站上貼出公告，稱公司的銀行賬戶已被法院凍結。

　　央視記者：這件事情發生快一年了，企業始終處於一個回避的態度，為什麼？

　　天津晶明新技術開發有限公司法人代表 徐軼群：這件事我們沒有回應的主要原因是，第一我們在查原因，第二不希望給患者的整個治療帶來更大壓力。整個事情，所有事情的相應處理其實都是公開的，所有事情都可以到相關機構門戶網站去查詢，所以我們沒有發聲，主要原因也是希望這個事情能夠讓醫院和患者有一個好的溝通和交流，儘快把患者醫治好，然後我們再啟動下一步最後的處理。我們希望法院儘快給一個賠償和裁決。整個事情出現以後，不管是什麼原因，我們做為企業，包括我個人，對整個事件感到非常痛心。本著對患者負責、對社會負責，包括對産品負責，我們還是要保持一個最真誠的歉意。確實我們有些方面工作沒有做好，我們感到很痛心，很抱歉。

　　涉事企業負責人：對相關批次産品進行自檢 結果符合標準

　　據該企業介紹，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發生異常的通知，該企業生産的眼用全氟丙烷氣體15040001批次發生疑似不良事件，當天企業便通知各經銷商和醫院停用這批次産品，然後對15040001、15040002兩個批次的留樣再次進行檢測。

　　天津晶明新技術開發有限公司法人代表 徐軼群：2015年7月2日下午，我們就按照品質管理標準對所有相關批次進行檢測，檢測的結果是符合標準規定的。

　　央視記者：做了什麼樣的檢測？

　　天津晶明新技術開發有限公司法人代表 徐軼群：做了無菌檢測和含量檢測。

　　央視記者：是你們企業自己做的？

　　天津晶明新技術開發有限公司法人代表 徐軼群：對。

　　央視記者：這個檢測跟這批貨出廠時候做的檢測一樣嗎？

　　天津晶明新技術開發有限公司法人代表 徐軼群：基本上是一樣的，一樣的。

　　涉事企業負責人：目前仍未發現致藥物發生變化原因

　　去年7月3日，企業接到天津市藥品不良反應監測中心的電話，通知江蘇南通大學附屬醫院發生眼用全氟丙烷氣體疑似不良事件。除此之外，同一批次銷往其他省市的全氟丙烷氣體共使用了621盒，未發生疑似不良情況，8632盒未使用。

　　同年7月5日開始，企業對15040001、15040002兩個批次未使用的全氟丙烷氣體産品陸陸續續召回到企業進行封存，等待相關部門的處理。同時企業開始對不良事件産生的原因進行分析。

　　天津晶明新技術開發有限公司法人代表 徐軼群：排除在運輸途中會不會受到輻射，或者其他外界影響導致産品發生變化，目前我們並沒有找到確切原因。如果從含量這塊説，懷疑是不是中間有破損，或者其他方面導致的説不明的雜質。確實來講，從目前我們的專業能力以及我們的檢測手段的話，確實是沒有發現異常或者找到原因。

　　企業負責人表示，企業從2001年開始生産眼用全氟丙烷氣體以來，這是第一次發生疑似不良事件。雖然現在還沒有查清楚具體原因是什麼，但是企業一直與院方、家屬以及相關機構保持聯繫，積極配合展開調查。目前，企業正等待法院判決公佈之後妥善處理賠償工作。

　　檢測機構：問題産品氣體含量及皮內反應不合格

　　今天(13日)，天津市市場監管部門也對該事件做出了回應，強調在接到不良反應事件報告的當天，就展開了調查。

　　2015年7月3日，天津市市場監管委接到天津晶明公司生産的眼用全氟丙烷氣體出現不良事件報告後，立即組織調查核實，要求企業召回已售出批號為15040001及相鄰批號的全部産品，從中抽取部分樣品送到法定國家級檢驗檢測機構進行檢測。

　　天津市濱海新區市場監管局 醫療器械監管處副處長 王雲田：經檢驗，部分産品中有兩項不合格，一是氣體含量，一是皮內反應。

　　監管部門：沒收全部問題産品 處以全部貨值7.5倍罰款

　　接到不合格報告書後，天津市市場監管部門立即對企業召回産品予以查扣，並對晶明公司立案調查，並責令企業在産品不合格原因查明前不得生産。

　　天津市濱海新區市場監管局 醫療器械監管處副處長 王雲田：通過調查，他們違反了醫療器械管理規定中，涉嫌生産不符合標準的醫療器械。我們在2015年9月30日，決定對企業作出處罰。一是沒收企業生産的全部全氟丙烷氣體，二是對該企業處以全部貨值7.5倍的罰款，共計罰款518萬餘元。

　　事件發生後，監管部門也對企業生産體系進行了全面核查。

　　天津市濱海新區市場監管局 醫療器械監管處副處長 王雲田：檢查組對兩個批次問題産品的原料供應商資質及其提供的檢驗報告進行了檢查，該企業均能提供。但企業未建立對於原料鑒別和含量測定的方法；生産過程操作基本是按照工藝流程和企業規範進行的，但在記錄上有不盡詳實之處。

　　據了解，目前該企業生産的全氟丙烷氣體的生産線仍處於停産狀態，該問題批次及相鄰批次産品已全部收回，市場上並無該産品。