日前，中國工程院院士、中國中醫科學院首席研究員李連達在科學網個人部落格上發表了題為《復方丹參滴丸不良反應爭論的關鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據證實復方丹參滴丸確有不良反應，而天士力不承認。據悉，這是自9月1日終審敗訴後，李連達再度質疑天士力復方丹參滴丸的不良反應問題。

　　針對李連達的再度質疑，天士力制藥集團股份有限公司發佈公告稱，李連達毫無科學依據及事實依據的言論詆毀貶低公司主打産品復方丹參滴丸，嚴重損害了公司及公司産品的良好形象和聲譽，侵犯了公司名譽權和經濟利益。

　　雙方爭論由來已久

　　天士力的一紙澄清公告，使得其與李連達之間的矛盾再次受到輿論關注。

　　公開資料顯示，天士力總市值約為402億元，其拳頭産品復方丹參滴丸是國家醫保品種、國家基本藥物目錄品種、國家基藥低價藥品目錄品種，已經連續多年實現銷售收入過10億元。

　　據悉，李連達2008年上半年進行的一項研究表明，天士力的主打産品“復方丹參滴丸”(治療冠心病)有效成分低，不良反應率達3.1%，而且未做長期毒性試驗，會引發腸胃道反應、休克、尿血等不良反應。2009年2月，李連達將這一研究結果向媒體公佈。

　　按照李連達的建議，不良反應發生率要重視，復方丹參滴丸是需要長期服用的，而長期服用如果有不良反應，後果比較嚴重。“因此，要對這個藥品進行研究，究竟這個毒副反應有多嚴重，這方面的資料不夠，我們查不到天士力在這方面所做的工作。”

　　消息一齣，輿論開始質疑“復方丹參滴丸”的安全性。按照天士力方面的説法，“身為工程院院士和中醫藥學界的權威，李連達對天士力核心産品復方丹參滴丸的攻擊引發了軒然大波，一時間人們産生了嚴重的心理恐慌，導致天士力股票急驟下跌乃至被迫停牌等一系列連鎖反應。”

　　天士力在日前發佈的公告指出，鋻於自2009年以來，李連達以其藥學方面工程院院士的身份，利用各種場合，歪曲事實，不斷詆毀復方丹參滴丸，公司于2013年提起訴訟，並於2013年12月天津市第一中級人民法院判決天士力勝訴。李連達不服提起上訴，2014年9月1日天津市高級人民法院作出終審判決，認定被告李連達針對天士力公司及其生産的復方丹參滴丸存在不實言論，構成侵權，判令其停止侵權，公開賠禮道歉，賠償經濟損失30萬元。

　　不過，這起涉及上市公司與工程院院士的名譽侵權之爭，並未隨著案件終審而塵埃落定。終審敗訴後，李連達發表部落格文章表示，自己之所以質疑復方丹參滴丸的安全性，是因為他覺得醫藥工作者有責任保護病人的安危與健康。

　　9月11日，李連達在科學網個人部落格上發表了題為《復方丹參滴丸不良反應爭論的關鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據證實復方丹參滴丸確有不良反應，而天士力不承認。同時，天士力未經主管部門批准，誇大該藥的治療作用，擴大適應症。李連達認為，應由藥廠賠償不良反應受害者的經濟損失。

　　天士力回應稱産品安全可靠

　　針對雙方爭論的核心——復方丹參滴丸是否存在不良反應問題，天士力在公告中回應稱，復方丹參滴丸上市20年來，國內外數百名專家先後完成了大量的科學研究和臨床驗證，證明療效確切，使用安全。

　　天士力方面表示，不良反應發生率一般是指臨床觀察得出的結論，而李連達並沒有對復方丹參滴丸進行臨床試驗，不存在李連達所稱“他做藥理實驗證明復方丹參滴丸不良反應發生率高”的事實。因此，李連達發表的涉及復方丹參滴丸不良反應發生率的言論缺乏客觀性。

　　對此，李連達則一直強調，他是從天士力方面的一些資料得出來的結論。“不良反應發生率是從臨床上得來的。比如100個病人吃這個藥，如果有5個發生不良反應，不良反應率就是5%。但我並不是臨床大夫，我只能根據文獻上的數據把它採下來。”

　　天士力方面提供給媒體的一份説明材料上稱，天津藥物研究院等機構對復方丹參滴丸所做的長期毒性試驗的證據表明，李連達稱復方丹參滴丸未做長期毒性試驗的言論與事實相悖。且天士力公司生産的復方丹參滴丸被列入國家中藥保護品種，而申報中藥保護品種的條件之一，就是必須提供包括長期毒性試驗在內的毒理學研究資料。

　　“藥品不良反應資訊應當是由國家權威機構監測並定期公佈，不可以受任何人、任何不實言論的左右。”天士力制藥集團股份有限公司董事會秘書劉俊峰表示，事實勝於雄辯，天士力復方丹參滴丸並沒有因為這樣那樣的干擾而停步，2013年該藥銷售再創新高突破29億元人民幣。

　　據劉俊峰介紹，2010年，復方丹參滴丸成為全球第一個通過美國FDAⅡ期臨床試驗的復方中藥製劑，再次證明該藥安全有效，經受住了世界最嚴格臨床試驗的考驗，首次向世人證實復方中藥也可按國際標準接受臨床評價。目前正在全球多個中心展開三期臨床試驗，進展順利。

　　中藥安全性標準缺乏

　　天士力復方丹參滴丸是否存在不良反應？不良反應率是多少？這些問題一直是各方爭論的焦點所在。但由於中藥安全性標準的缺乏，最終誰也説服不了誰。

　　所謂藥品不良反應，主要是指合格藥品在預防、診斷、治療疾病過程中，在正常用法用量的情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、後遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。這些反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似，會不同程度地損傷人體健康，甚至危及生命。

　　對於外界最為關心的復方丹參滴丸究竟有無不良反應這一問題，國家藥監局新聞發言人顏江瑛曾表示，國家藥監局對於藥品不良反應的資訊都會在藥品不良反應通報上向公眾進行通報，有關任何藥品的不良反應資訊都可以在藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局網站上可以查詢到。據了解，在國家藥品不良反應監測中心此前公佈的《藥品不良反應資訊通報》中，未涉及天士力的復方丹參滴丸。

　　針對院士和上市公司的這場爭論，業內專家指出，藥品不良反應係全球性的問題，任何藥物都會存在不良反應，但評價發生率高低並不簡單。不過，由於中藥基礎研究的落後，中藥缺乏權威合理的藥效、安全性品質標準，一直是限制中藥産業發展的瓶頸，也是中藥監管的難點所在。

　　據了解，由於我國大部分西藥都是仿製藥，所以西藥的安全性標準多來自進口藥的標準，目前西藥安全性標準還比較完善，但中藥不良反應的標準與研究尚不完善，中藥缺乏權威合理的藥效、安全性標準，這也嚴重制約我國中藥産業的發展。