藥品安全關乎生命健康，藥品檢驗機構如何快速有效應對突發事件中所涉及的藥品應急檢驗，為政府處置藥害突發事件提供及時正確的技術數據，是全國藥檢系統亟待解決的重要課題。

　　應急檢驗管理缺乏系統性

　　目前，我國《突發公共衛生事件應急條例》並非專對藥品安全領域，絕大部分的藥品類應急管理制度散見於部門規章，缺乏系統性、權威性。而現代應急管理呈現出跨區域協調應對的特點，往往會涉及到多個以往很少協作的單位及部門，這就需要有相關的規章制度予以支援。據筆者了解，造成針對性法規不足的原因主要有以下三方面：首先，制度在制定時對社會現狀的複雜性和未來狀況的不可預知性認識不夠。其次，長期以來我國的行政管理實行條塊分割的制度，各地方、各部門基本以三定職能為基本原則，處理好職責內的事務即可。第三，各部門對法律法規的重要性認識不夠，導致應急時不是依靠現有的法規預案去逐項落實，而更多是依靠行政和政策手段去推動。

　　我國《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急檢驗預案》制定於2008年，主要是參考當時《藥品和醫療器械突發事件應急預案》形成，其形式和內容過多借鑒了《國家突發事件總體應急預案》，反映藥品安全突發事件的個性和特徵不夠，與近年來藥品應急檢驗管理的特點不相適應，應從以下四個方面進行完善：

　　第一，適用範圍需進一步擴大。當前藥品應急檢驗管理逐步呈現出從點到面的特點，而預案內容的適用範圍具有局限性。它僅以中檢院為藍本，缺少全國藥檢體系集體應對的具體內容。

　　第二，職責劃分需進一步明晰。在現行預案實施中發現，應急檢驗管理組織體系尚不夠完備。由於涉及部門多，各部門之間職責劃分、具體協調溝通機制規定不明，存在職能交叉、重疊、空缺等現象，導致預案未能形成強大合力。

　　第三，實施方案需進一步細化。現行預案無細化的配套技術指導內容，對於在應急檢驗中搜尋藥品品質問題的原因、部署排查策略等應對實施方案的描述明顯缺失。藥品應急檢驗的發生，一般可分為兩類，一類是原因不明的，其工作重點首先要找出藥害“元兇”；另一類是原因清晰的，其工作重點則應集中在一定範圍內對藥品品質進行隱患排查。完善應急檢驗管理應結合這兩種分類，擬定細化的實施方案。

　　第四，我國現行預案制定於2008年，其後很多內容，如工作組聯繫人、部門職責等均有所變更，與實際工作不相符合，因此修訂工作應及時開展，相關數據的儲備和利用應予以加強。

　　我國藥品預警的主要監測機構是藥品不良反應監測體系。資料顯示，我國僅有約1%的藥品不良反應報告來自企業，而在美國超過60%的不良反應報告來自製藥企業。可見國內藥品企業對不良反應報告的認識不到位，甚至認為主動報告會直接影響産品效益。

　　迄今，我國尚未建立科學、穩定的應急工作經費投入機制，應急物資儲備沒有相應的規定，也沒有制定相關的資金審批及使用程式，往往是臨時劃撥一筆經費使用。由於現代應急管理呈現出多學科共同應對的特點，而通常藥品檢驗人員對跨學科的知識了解較少，在事件發生時大多是憑經驗處置，沒有更多相關知識輔助。這就需要加強資訊庫建設，而我國專家庫、藥品標準庫等應急檢驗所需的資訊庫建設仍處於起步階段，影響了應急檢驗工作的順利開展。

　　應急檢驗管理體系亟待加強

　　鋻於藥品突發安全事件很難徹底根除，我們需要不斷加強應急檢驗的管理能力，用更加科學高效的方式去積極應對，提升“中國藥檢”品牌效應，用實際行動踐行科學檢驗精神。

　　一是建立藥品安全突發事件應急檢驗預案，這是應急管理體系建設的龍頭。現代藥品應急檢驗處置已從過去的單個機構應急發展為全系統的集體應急，因此應急體系管理的預案，也不應僅限于某個棋子的孤軍奮戰，而應成為整個藥檢系統協同作戰的全盤應急。如專門針對藥品安全突發事件制定《藥品安全突發事件應急檢驗預案(試行)》，將預案適用範圍由中檢院擴展至全國藥檢系統，設置協同配合機制。並且每個省所乃至市級所，建議以此預案為模板制定本單位的應急檢驗預案。同時將藥品安全突發事件分為四級，並以顏色預警區分；明確不同級別的應對組織規模。在組織體系中按照應急檢驗管理過程中的職能，將人員分為幾個工作小組，各組確定牽頭部門，明確分工，各司其職。並採用資訊直報制度。

　　二是建立藥品應急檢驗管理行動指南。藥品應急檢驗是一項以檢驗排查為主要目標的技術工作，針對不同類型應分別建立藥品應急檢驗管理行動指南，從管理層面對技術工作予以指導。對於“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等未知起因的應急檢驗，建立“起因不明的應急檢驗行動指南”；對於“塑化劑”、“鉻膠囊”等已知起因的應急檢驗，建立“起因清晰的應急檢驗行動指南”。

　　三是加強藥品應急檢驗技術儲備。通過從資訊、人才、儀器、方法、外部資源五個方面加強應急檢驗技術儲備，可有效提供應急檢驗預案中所需的輔助資源。其中資訊儲備包括建立資訊平臺、藥品標準資訊庫、産品資訊庫、藥品應急檢驗案例庫等。

　　四是加強政府監管。在《藥品管理法》“藥品監督”章節中加入相關規定，明確應急時在取得國務院的授權下，食品藥品監督管理部門牽頭相關部委協同處置，具有協調應急資源的許可權。修訂《藥品品質抽查檢驗管理規定》中復驗部分相關內容，需在樣品調至復驗承檢單位後，再出具復驗受理回執。修訂藥品不良反應相關法規，鼓勵制藥企業上報不良反應，提高藥品不良反應資訊的上報率。同時建議國家總局牽頭建立“一體鏈”資訊庫，強化提前預警意識，加強對輿情的疏導，加強評價抽驗力度。

　　(本欄目文章選自《中國食品藥品檢定研究院科學檢驗精神研究課題論文》）